Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Miglustat, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat am 11. Januar 2022 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist der Entwurf, in der Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) der AM-RL eine neue Festbetragsgruppe „Miglustat, Gruppe 1“ in Stufe 1 einzufügen. Die vorgesehene Gruppe umfasst den verschreibungspflichtigen Wirkstoff Miglustat in oralen Darreichungsformen (Hartkapseln); durch die Gruppenbildung sollen die Voraussetzungen für einen Festbetrag für diese Arzneimittel geschaffen werden. Die endgültige Änderung der Richtlinie tritt erst nach Abschluss des Verfahrens am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht.

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 11. Januar 2022 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen, mit dem Ziel, in Anlage IX eine neue Festbetragsgruppe „Miglustat, Gruppe 1“ in Stufe 1 zu bilden. Die Gruppe umfasst alle verschreibungspflichtigen oralen Darreichungsformen (Hartkapseln) des Wirkstoffs Miglustat – einem Arzneimittel zur Behandlung seltener Stoffwechselerkrankungen (u. a. Morbus Gaucher Typ 1) – wobei keine therapierelevanten Unterschiede in der Bioverfügbarkeit gegen die Gruppenbildung sprechen. Als Vergleichsgröße für die Festbetragsberechnung wird die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit festgelegt; betroffen sind zwölf Präparate verschiedener Hersteller mit rund 1,9 Tsd. Verordnungen und ca. 15,5 Mio. Euro Jahresumsatz (Stand 2020). Stellungnahmeberechtigte Organisationen (Pharma-Industrie, Ärzte- und Apothekerverbände etc.) haben vier Wochen Zeit, sich unter Beifügung der zitierten Literatur im Volltext zu äußern.