Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Metformin, Gruppe 1, in Stufe 1

Mit Beschluss vom 11. Januar 2022 hat der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand ist die Neufassung der Festbetragsgruppe „Metformin, Gruppe 1“ in Stufe 1 der Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Die verschreibungspflichtige Festbetragsgruppe Nr. 1 umfasst den Wirkstoff Metformin in oralen Darreichungsformen (Filmtabletten, Retardtabletten, Tabletten). Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 11. Januar 2022 leitet ein Stellungnahmeverfahren (Frist: 4 Wochen) zur Aktualisierung der Festbetragsgruppe „Metformin, Gruppe 1“ in Stufe 1 der Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie ein. Wesentliche Änderung ist die Eingruppierung der neuen Darreichungsform „Retardtabletten“ (Präparat Siofor XR der Berlin-Chemie AG mit 500, 750 und 1000 mg Metformin), sodass die Festbetragsgruppe künftig Filmtabletten, Retardtabletten und Tabletten umfasst. Betroffen sind verschreibungspflichtige orale Metformin-Arzneimittel zur Therapie des Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen; als Vergleichsgröße dient die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit. Da keine hinreichenden Belege für therapierelevante Unterschiede in der Bioverfügbarkeit vorliegen, besteht aus Sicht des G-BA kein Grund gegen die Gruppenbildung – die Einleitung des Verfahrens wurde einstimmig beschlossen und im Bundesanzeiger bekanntgemacht.