Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: PädiaSalin® 6 %
Zusammenfassung
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 11. Januar 2022 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und dabei die Anlage V (Medizinprodukte-Liste) angepasst. Im Kern wird der bisherige Eintrag zum Produkt „PädiaSalin® 6 %“ entfernt und durch einen Eintrag unter neuer Produktbezeichnung ersetzt.
Die Änderungen im Einzelnen:
- Anlage V – Zeile „PädiaSalin® 6 %“: Die bisherige Tabellenzeile zu diesem Produkt wird gestrichen.
- Anlage V – neue Zeile „Kochsalz 6 % Inhalat Pädia®“: Entsprechend der alphabetischen Reihenfolge wird folgende Zeile eingefügt: Das Produkt ist zur symptomatischen Inhalationsbehandlung der Mukoviszidose bei Patienten ab dem vollendeten 6. Lebensjahr verordnungsfähig; die Verordnungsfähigkeit ist bis zum 27. Mai 2024 befristet.
Die Änderung der Richtlinie tritt mit Wirkung vom 11. Januar 2022 in Kraft.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Zusammenfassung:
Der Beschluss des G-BA vom 11. Januar 2022 ändert die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (Liste der verordnungsfähigen Medizinprodukte) aufgrund einer Änderungsmitteilung des Herstellers. Betroffen ist das Inhalationsmedizinprodukt „PädiaSalin® 6 %“, dessen Produktbezeichnung in „Kochsalz 6 % Inhalat Pädia®“ geändert wird. Zugleich wird festgelegt, dass bei befristeter CE-Zertifizierung die entsprechenden Nachweise spätestens am Ablaufdatum vorzulegen sind – andernfalls endet die Verordnungsfähigkeit des Produkts am Folgetag. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.
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