Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Daratumumab (Neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, mind. 1 Vortherapie, Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason)

Der Beschluss vom 3. Februar 2022 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um die Angaben zur Nutzenbewertung von Daratumumab (Darzalex) für das neue Anwendungsgebiet „Multiples Myelom“ bei erwachsenen Patientinnen und Patienten nach mindestens einer Vortherapie, jeweils in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason. Für Patientinnen und Patienten mit Lenalidomid-Refraktärität nach einer Vortherapie sowie für diejenigen mit mindestens zwei Vortherapien und Progression nach der letzten Therapie ist ein Zusatznutzen nicht belegt; lediglich für die Gruppe mit mindestens zwei Vortherapien und Progression unter der letzten Therapie besteht ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason. Die infrage kommenden Patientengruppen umfassen etwa 640–1 050 bzw. rund 2 550 Personen; die Jahrestherapiekosten für die Kombinationstherapie mit Daratumumab, Pomalidomid und Dexamethason betragen rund 244 828 Euro. Der Beschluss trat am 3. Februar 2022 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 3. Februar 2022 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertet den Zusatznutzen von Daratumumab (Darzalex) in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason für Erwachsene mit multiplem Myelom nach mindestens einer Vortherapie mit Proteasom-Inhibitor und Lenalidomid bzw. nach mindestens zwei Vortherapien mit Progression unter oder nach der letzten Therapie. Für die drei differenzierten Patientengruppen wurden jeweils zweckmäßige Vergleichstherapien festgelegt (u. a. Bortezomib-, Carfilzomib- und Daratumumab-haltige Kombinationen). Ein Zusatznutzen ist für Patienten mit nur einer Vortherapie (Lenalidomid-refraktär) sowie mit Progression nach der letzten Therapie nicht belegt; lediglich für die Gruppe mit mindestens zwei Vortherapien und Progression unter der letzten Therapie stellt der G-BA auf Basis der APOLLO-Studie einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber Pomalidomid plus Dexamethason fest (Vorteile bei Fatigue, emotionaler Funktion und Zukunftsperspektive).