Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Karzinom des Ösophagus oder gastroösophagealen Übergangs, vorbehandelte Patienten, adjuvante Therapie)

Der Beschluss vom 17. Februar 2022 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um die Angaben zur Nutzenbewertung von Nivolumab (Opdivo) für das neue Anwendungsgebiet der adjuvanten Behandlung von Erwachsenen mit Karzinom des Ösophagus oder des gastroösophagealen Übergangs und pathologischer Resterkrankung nach vorangegangener neoadjuvanter Radiochemotherapie. Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (beobachtendes Abwarten) besteht ein Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, gestützt u. a. auf Vorteile bei den Rezidiven und dem krankheitsfreien Überleben, jedoch mit Nachteilen bei Therapieabbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse. Die für die Behandlung infrage kommende Patientengruppe umfasst etwa 590 bis 860 Patientinnen und Patienten; die Jahrestherapiekosten für Nivolumab betragen 75.925,72 € (initiale Behandlung plus Folgebehandlung), während die Kosten der Vergleichstherapie nicht bezifferbar sind. Der Beschluss trat am 17. Februar 2022 in Kraft und ist bis zum 1. Oktober 2024 befristet.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 17. Februar 2022 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und regelt die Nutzenbewertung von Nivolumab (Opdivo) für das neue Anwendungsgebiet der adjuvanten Behandlung von Karzinomen des Ösophagus oder gastroösophagealen Übergangs bei Erwachsenen mit pathologischer Resterkrankung nach vorangegangener neoadjuvanter Chemoradiotherapie. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde das beobachtende Abwarten festgelegt, da bislang keine zugelassenen adjuvanten Therapieoptionen existieren. Auf Basis der Studie CA209-577 wird ein Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen festgestellt: Nivolumab zeigt signifikante Vorteile bei Rezidivrate und krankheitsfreiem Überleben, während keine Belege für Vorteile bei Lebensqualität bestehen und Nachteile bei den Nebenwirkungen auftreten; zudem fehlen Daten zum Gesamtüberleben. Wegen dieser Unsicherheiten ist der Beschluss bis zum 1. Oktober 2024 befristet, wobei der pharmazeutische Unternehmer bis dahin finale Daten zum Gesamtüberleben aus der Studie CA209-577 für eine erneute Bewertung vorzulegen hat.