Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat (Uterusmyom)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 17. Februar 2022 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V) um die Wirkstoffkombination Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat (Handelsname Ryeqo) zur Behandlung mäßiger bis starker Symptome von Uterusmyomen bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter ergänzt. Für Patientinnen, für die ein beobachtendes Abwarten patientenindividuell am besten geeignet ist, besteht gegenüber diesem Vorgehen ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen; für Patientinnen, bei denen beobachtendes Abwarten nicht geeignet ist, ist ein Zusatznutzen gegenüber der patientenindividuellen Vergleichstherapie (u. a. Gestagene, Ulipristalacetat, invasive Behandlungsoptionen) nicht belegt. Die Entscheidung betrifft schätzungsweise ca. 20 160 bis 100 840 Patientinnen. Die Jahrestherapiekosten des Arzneimittels betragen 1 208,98 € pro Patientin (Stand Lauer-Taxe: 1. Februar 2022).

Zusammenfassung:

Mit dem Beschluss vom 17. Februar 2022 hat der G-BA die Nutzenbewertung des neuen Wirkstoffs Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat (Ryeqo) zur Behandlung mäßiger bis starker Symptome von Uterusmyomen bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter abgeschlossen und die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie entsprechend geändert. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle Therapie festgelegt (beobachtendes Abwarten, symptomorientierte Behandlung mit Gestagenen bzw. Ulipristalacetat sowie invasive Verfahren). Auf Basis der Phase-III-Studien LIBERTY 1/2 wurde lediglich für die Teilgruppe, für die beobachtendes Abwarten patientenindividuell am besten geeignet ist, ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt; für Patientinnen, für die dies nicht zutrifft, ist der Zusatznutzen nicht belegt, da hierzu keine Studiendaten vorgelegt wurden. Ergänzend enthält der Beschluss Festlegungen zur Zielpopulation in der GKV, zu Therapiekosten sowie Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung gemäß Fachinformation.