Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dapagliflozin (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Niereninsuffizienz)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 17. Februar 2022 die Arzneimittel-Richtlinie geändert, indem die Angaben zur Nutzenbewertung von Dapagliflozin (Forxiga) in der Anlage XII um das neue Anwendungsgebiet „Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz bei erwachsenen Patientinnen und Patienten“ (Zulassung vom 5. August 2021) ergänzt wurden. Für Erwachsene mit chronischer Niereninsuffizienz ohne symptomatische, chronische Herzinsuffizienz als Komorbidität wurde gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (optimierte Standardtherapie unter Berücksichtigung der Grunderkrankung und häufiger Komorbiditäten) ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt, während für Patienten mit zusätzlich symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz lediglich ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen besteht. Die Entscheidung stützt sich im Wesentlichen auf die Studien DAPA-CKD und DAPA-HF; von der Bewertung sind schätzungsweise rund 2,52 bis 3,41 Millionen Patientinnen und Patienten betroffen. Die Jahrestherapiekosten betragen 584,56 € pro Patientin bzw. Patient (nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte, Stand Lauer-Taxe vom 1. Februar 2022). Der Beschluss trat am 17. Februar 2022 in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 17. Februar 2022 ändert der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und bewertet das neue Anwendungsgebiet von Dapagliflozin (Forxiga) zur Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz bei Erwachsenen nach § 35a SGB V. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde für beide Patientengruppen eine optimierte Standardtherapie unter Berücksichtigung der Grunderkrankung und häufiger Komorbiditäten (z. B. Diabetes mellitus, Hypertonie) festgelegt. Der G-BA stellt einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen bei Erwachsenen ohne symptomatische, chronische Herzinsuffizienz (basierend auf der Studie DAPA-CKD) sowie einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen bei Erwachsenen mit zusätzlicher symptomatischer Herzinsuffizienz (basierend auf der CKD-Teilpopulation der Studie DAPA-HF) fest. Die Bewertung basiert auf dem Dossier des pharmazeutischen Unternehmers, der IQWiG-Dossierbewertung sowie dem Stellungs- und Anhörungsverfahren; es entstehen keine neuen Bürokratiekosten.