Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Upadacitinib (Neues Anwendungsgebiet: atopische Dermatitis, ≥ 12 Jahre)

Der Beschluss vom 17. Februar 2022 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Angaben zur Nutzenbewertung von Upadacitinib (Rinvoq) für das neue Anwendungsgebiet „mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die für eine systemische Therapie infrage kommen“. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Dupilumab (ggf. in Kombination mit topischen Kortikosteroiden und/oder Calcineurininhibitoren) festgelegt. Für Erwachsene, für die 30 mg Upadacitinib die geeignete Dosis darstellen, besteht ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen; für Erwachsene mit geeigneter Dosis von 15 mg sowie für Jugendliche von 12 bis unter 18 Jahren ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Die Bewertung betrifft schätzungsweise 57.300 bis 62.600 Patientinnen und Patienten; die Jahrestherapiekosten liegen je nach Dosierung zwischen rund 15.237,78 € und 30.068,46 € pro Patientin bzw. Patient (Zweckmäßige Vergleichstherapie Dupilumab: 17.796,15 €).

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 17. Februar 2022 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Upadacitinib (Rinvoq) für das neue Anwendungsgebiet „mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die für eine systemische Therapie infrage kommen“. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Dupilumab (ggf. in Kombination mit topischen Kortikosteroiden und/oder Calcineurininhibitoren) festgelegt. Auf Basis der randomisierten Heads-Up-Studie stellt der G-BA für Erwachsene, für die 30 mg Upadacitinib die geeignete Dosis darstellen, einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Dupilumab fest – insbesondere aufgrund signifikanter Vorteile bei Juckreiz, EASI 90 und Remission (EASI 100). Für Erwachsene mit 15-mg-Dosierung sowie für Jugendliche von 12 bis unter 18 Jahren ist der Zusatznutzen hingegen nicht belegt, da keine geeigneten Daten vorliegen bzw. keine Übertragung möglich ist.