Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Icosapent-Ethyl (Dyslipidämie, vorbehandelte Patienten)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 17. Februar 2022 die Arzneimittel-Richtlinie geändert und deren Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um den Wirkstoff Icosapent-Ethyl (Handelsname: Vazkepa) ergänzt. Bewertet wurde das Anwendungsgebiet „Reduzierung des Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse bei mit Statinen behandelten erwachsenen Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko und erhöhten Triglyceridwerten“ im Verhältnis zu einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von Statinen und Cholesterinresorptionshemmern. Ergebnis der Bewertung: Ein Zusatznutzen von Icosapent-Ethyl ist nicht belegt. Für die potenziell infrage kommende Patientengruppe von ca. 844.000 bis 878.000 Personen werden Jahrestherapiekosten von 3.133,61 € bis 3.179,05 € (Icosapent-Ethyl plus Simvastatin) ausgewiesen; der Beschluss trat am 17. Februar 2022 in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 17. Februar 2022 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und betrifft die Nutzenbewertung von Icosapent-Ethyl (Vazkepa) zur Risikoreduzierung kardiovaskulärer Ereignisse bei mit Statinen vorbehandelten Erwachsenen mit hohem kardiovaskulärem Risiko und erhöhten Triglyceridwerten (≥ 150 mg/dl) sowie nachgewiesener kardiovaskulärer Erkrankung oder Diabetes mit mindestens einem weiteren Risikofaktor – eine Zielpopulation von schätzungsweise ca. 844.000 bis 878.000 GKV-Versicherten. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde im Verfahren eine „Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von Statinen und Cholesterinresorptionshemmern“ festgelegt; PCSK9-Inhibitoren und Fibrate wurden ausgeschlossen. Trotz statistisch signifikanter Vorteile für Icosapent-Ethyl beim kombinierten MACE-Endpunkt und dessen Einzelkomponenten in der REDUCE-IT-Studie (ca. 8.200 Patienten) stellt der G-BA fest, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist, da erhebliche Unsicherheiten bestehen – insbesondere wegen fehlender Therapieanpassungen im Studienverlauf (LDL-C-Werte blieben teils über den Leitlinien-Zielwerten) sowie der möglicherweise nicht inert wirkenden Mineralöl-Placebo-Gabe. Der Beschluss führt zu keinen neuen Informationspflichten und damit keinen Bürokratiekosten für Leistungserbringer.