Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tirbanibulin (Aktinische Keratose, Olsen-Grad I)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 17. Februar 2022 die Arzneimittel-Richtlinie geändert und die Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um den Wirkstoff Tirbanibulin (Handelsname Klisyri) ergänzt. Der Beschluss betrifft Erwachsene mit nicht-hyperkeratotischen, nicht-hypertrophen aktinischen Keratosen (Olsen-Grad I) im Gesicht oder auf der Kopfhaut zur Feldtherapie – eine Gruppe von schätzungsweise 700.000 bis 1.380.000 Patientinnen und Patienten. Als Ergebnis der Nutzenbewertung gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Diclofenac-Hyaluronsäure-Gel 3 %, 5-Fluorouracil oder chirurgische Kryotherapie bei Einzelläsionen) wird festgestellt, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Die Jahrestherapiekosten betragen für Tirbanibulin 112,22 € pro Patientin bzw. Patient und liegen damit über denen der Vergleichstherapien (Diclofenac-Hyaluronsäure-Gel: 89,26 €; 5-Fluorouracil: 75,42 €; Kryotherapie: keine Angabe möglich, da mit der Versicherten-/Grundpauschale abgegolten).

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 17. Februar 2022 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und betrifft die Nutzenbewertung des neuen Wirkstoffs Tirbanibulin (Klisyri®) zur Feldtherapie nicht-hyperkeratotischer, nicht-hypertropher aktinischer Keratosen (Olsen-Grad I) im Gesicht oder auf der Kopfhaut bei Erwachsenen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Diclofenac-Hyaluronsäure-Gel (3 %), 5-Fluorouracil sowie die (chirurgische) Kryotherapie bei Einzelläsionen festgelegt; eine wesentliche Änderung ist dabei, dass Imiquimod aufgrund seines Nebenwirkungsprofils und seiner Zulassung als nachrangige Option nicht mehr als Vergleichstherapie gilt. Da der pharmazeutische Unternehmer keine direktvergleichenden Studien gegen die zweckmäßige Vergleichstherapie vorlegte (nur Vehikel-kontrollierte Zulassungsstudien sowie methodisch unzureichende deskriptive Gegenüberstellungen), stellt der G-BA fest, dass ein Zusatznutzen von Tirbanibulin nicht belegt ist. Die Jahres-/Zyklustherapiekosten betragen für Tirbanibulin rund 112 € pro Behandlungszyklus (5 Tage) und liegen damit über denen der Vergleichstherapien; es entstehen keine neuen Bürokratiekosten.