Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Misoprostol (Geburtseinleitung)

Der Beschluss des G-BA vom 17. Februar 2022 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Misoprostol (Angusta) nach § 35a SGB V, der zur Geburtseinleitung zugelassen ist. Für schwangere Frauen mit Indikation zur Geburtseinleitung bei unreifer Zervix (Bishop Score < 7) – eine Gruppe von ca. 76.500 bis 90.000 Patientinnen – ist gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Dinoproston ein Zusatznutzen nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten betragen 14,62 € bis 116,98 € (Dinoproston-Vaginalgel: 41,07 € bis 123,21 €); die Anwendung darf nur durch in dieser Therapie erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte in einer Klinik mit kontinuierlicher Überwachungsmöglichkeit von Fötus und Uterus erfolgen. Der Beschluss trat am 17. Februar 2022, dem Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA, in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 17. Februar 2022 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Misoprostol (Handelsname Angusta) zur Geburtseinleitung bei schwangeren Frauen mit unreifer Zervix (Bishop Score < 7) ab der 37. Schwangerschaftswoche. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Dinoproston festgelegt; ein Zusatznutzen von Misoprostol gegenüber Dinoproston ist jedoch nicht belegt, da die vorgelegte Studie (Young 2020) weder Intervention noch Vergleichstherapie mit den in Deutschland zugelassenen Präparaten adäquat abbildete. Für die qualitätsgesicherte Anwendung gelten Anforderungen an erfahrene Fachärztinnen/-ärzte sowie die Verabreichung ausschließlich in einer Klinik mit kontinuierlicher Überwachung von Fötus und Uterus. Die Therapiekosten betragen für Misoprostol ca. 116,98 € pro Behandlungstag gegenüber ca. 41,07 € für Dinoproston-Vaginalgel.