Erteilung von Aufträgen an die Expertengruppe Off-Label: Rituximab bei autoimmunhämolytischer Anämie (AIHA) sowie bei mikroangiopathischer hämolytischer Anämie (MAHA)

Am 17. Februar 2022 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Expertengruppe nach § 35c Absatz 1 SGB V (Expertengruppe Off-Label) beauftragt, den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zum Einsatz von Rituximab bei autoimmunhämolytischer Anämie (AIHA) sowie bei mikroangiopathischer hämolytischer Anämie (MAHA) zu bewerten. Der Auftrag steht im Zusammenhang mit der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), da es um die Prüfung eines möglichen Off-Label-Einsatzes des Wirkstoffs geht; die Richtlinie selbst wird durch diesen Beschluss jedoch nicht geändert. Die Tragenden Gründe zu dem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 17. Februar 2022 beauftragt der G-BA die Expertengruppe Off-Label nach § 35c Absatz 1 SGB V mit der Bewertung des wissenschaftlichen Erkenntnisstands zum Einsatz von Rituximab bei autoimmunhämolytischer Anämie (AIHA) sowie mikroangiopathischer hämolytischer Anämie (MAHA). Der Auftrag geht auf einen Vorschlag des GKV-Spitzenverbands zurück und betrifft Patienten mit diesen hämatologischen Erkrankungen, für die Rituximab in den genannten Indikationen nicht zugelassen ist (Off-Label-Use). Ziel ist die Grundlage für eine mögliche spätere Umsetzung der Bewertungsergebnisse in der Arzneimittel-Richtlinie; unmittelbare Änderungen für Leistungserbringer ergeben sich aus dem Beschluss nicht, insbesondere entstehen keine neuen Informationspflichten oder Bürokratiekosten.