Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Redaktionelle Anpassung von Bezeichnungen der Darreichungsformen an die „Standard Terms“ sowie von Gruppenbezeichnungen für 7 Festbetragsgruppen der Stufen 1 und 3

Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 17. Februar 2022

Mit diesem Beschluss ändert der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) hinsichtlich ihrer Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung). Ziel ist eine redaktionelle Anpassung: Die Bezeichnungen der Darreichungsformen werden an die europäischen „Standard Terms“ angeglichen und die Gruppenbezeichnungen für insgesamt sieben Festbetragsgruppen der Stufen 1 und 3 neu gefasst bzw. umbenannt. Inhaltlich bleiben die Festbetragsgruppen selbst unverändert.

Im Einzelnen werden folgende Festbetragsgruppen in Anlage IX der AM-RL neu gefasst:

• Ammoniumbituminosulfonat, Gruppe 1 (Stufe 1) – Neufassung mit der Gruppenbeschreibung „topische Darreichungsformen“; Darreichungsform: Salbe.
• Bromhexin, Gruppe 1 (Stufe 1) – Neufassung mit der Gruppenbeschreibung „feste orale Darreichungsformen“; Darreichungsformen: Tabletten, überzogene Tabletten.
• Mebeverin, Gruppe 1 (Stufe 1) – Neufassung mit der Gruppenbeschreibung „abgeteilte orale Darreichungsformen“; Darreichungsformen: Filmtabletten, retardierte Hartkapseln, Retardkapseln, überzogene Tabletten.
• Ophthalmika, vasokonstriktorisch, Gruppe 1 (Stufe 3) – Neufassung mit der Gruppenbeschreibung „weitere Ophthalmika, vasokonstriktorisch“; Darreichungsform: Augentropfen.
• Retinol, Gruppe 1A (Stufe 1) – Neufassung mit der Gruppenbeschreibung „orale Darreichungsformen“; Darreichungsformen: Emulsion/Tropfen zum Einnehmen, Kapseln, Tabletten, überzogene Tabletten.
• Co-Trimoxazol, Gruppe 1 (Stufe 1) – Umbenennung in „Sulfamethoxazol und Trimethoprim, Gruppe 1“ sowie Neufassung mit der Gruppenbeschreibung „feste orale Darreichungsformen“; Darreichungsformen: Filmtabletten, Kapseln, Tabletten.
• Co-Trimoxazol, Gruppe 2 (Stufe 1) – Umbenennung in „Sulfamethoxazol und Trimethoprim, Gruppe 2“ sowie Neufassung mit der Gruppenbeschreibung „flüssige orale Darreichungsformen“; Darreichungsformen: Sirup, Suspension zum Einnehmen.

Die Änderungen treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 17. Februar 2022 ändert die Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie (Festbetragsgruppenbildung) und verfolgt das Ziel einer rein redaktionellen Anpassung der Darreichungsform-Bezeichnungen an die „Standard Terms“ der Europäischen Arzneibuch-Kommission (EDQM) sowie der Umbenennung von Gruppenbezeichnungen für insgesamt 7 Festbetragsgruppen der Stufen 1 und 3. Betroffen sind die Wirkstoffe Ammoniumbituminosulfonat, Bromhexin, Mebeverin, Retinol, Sulfamethoxazol/Trimethoprim (bisher „Co-Trimoxazol“) sowie vasokonstriktorische Ophthalmika – sowohl verschreibungspflichtige als auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Wesentliche Änderungen sind u. a. die Ersetzung von „Dragees“ durch „überzogene Tabletten“, die Streichung nicht normkonformer Begriffe wie „Einreibung“, „Tabs“, „Saft“ und „Eindosispipetten“ sowie die Umbenennung der beiden Co-Trimoxazol-Gruppen in „Sulfamethoxazol und Trimethoprim“. Da keine neuen Darreichungsformen oder Arzneimittel erstmals erfasst werden, entstehen weder materielle Änderungen noch Bürokratiekosten; im Stellungnahmeverfahren gingen keine Stellungnahmen ein.