Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Roxadustat (Symptomatische Anämie bei chronischer Nierenerkrankung)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 3. März 2022 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um den Wirkstoff Roxadustat (Handelsname Evrenzo) zu ergänzen. Roxadustat ist zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit symptomatischer Anämie bei chronischer Nierenerkrankung (CKD) zugelassen; als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde ein Erythropoese-stimulierender Wirkstoff (ESA) festgelegt. Da keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vorlagen, ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Die potenziell infrage kommende Patientengruppe umfasst etwa 151.000 bis 195.000 Personen; die Jahrestherapiekosten für Roxadustat liegen zwischen 1.617,18 € und 18.292,05 € pro Patientin bzw. Patient. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 3. März 2022, in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 3. März 2022 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und betrifft die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Roxadustat (Evrenzo) zur Behandlung erwachsener Patienten mit symptomatischer Anämie bei chronischer Nierenerkrankung (CKD). Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde ein Erythropoese-stimulierender Wirkstoff (ESA), z. B. Darbepoetin alfa oder Epoetin, festgelegt. Da der pharmazeutische Unternehmer keine geeigneten Vergleichsdaten vorlegte, ist ein Zusatznutzen von Roxadustat gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Die Anwendung soll gemäß Fachinformation nur durch in der Therapie der renalen Anämie erfahrene Ärztinnen und Ärzte erfolgen; es entstehen keine neuen Bürokratiekosten.