Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bimekizumab (Plaque-Psoriasis)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 3. März 2022 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Bimekizumab (Handelsname Bimzelx) ergänzt. Das Arzneimittel ist zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen, die für eine systemische Therapie infrage kommen; das Anwendungsgebiet des Beschlusses entspricht dem Zulassungsgebiet. Für beide betrachteten Teilgruppen – Erwachsene, bei denen im Rahmen einer erstmaligen systemischen Therapie eine konventionelle Therapie nicht infrage kommt, sowie Erwachsene mit unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit einer systemischen Therapie – wurde jeweils ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (u. a. Adalimumab bzw. Secukinumab) festgestellt. Die Jahrestherapiekosten für Bimekizumab betragen rund 20.997 € pro Patientin bzw. Patient.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 3. März 2022 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und regelt die Nutzenbewertung des neuen Wirkstoffs Bimekizumab (Bimzelx) zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen. Dabei werden zwei Patientengruppen unterschieden: a) Patienten in erstmaliger systemischer Therapie, bei denen eine konventionelle Therapie nicht infrage kommt (Vergleichstherapien: Adalimumab, Guselkumab, Ixekizumab, Secukinumab), und b) Patienten mit unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit einer systemischen Therapie (Vergleichstherapien: u. a. Adalimumab, Brodalumab, Guselkumab, Infliximab, Risankizumab, Secukinumab, Ustekinumab). Auf Basis der Studien BE SURE und BE RADIANT stellt der G-BA für beide Patientengruppen jeweils einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen von Bimekizumab gegenüber Secukinumab bzw. Adalimumab fest – bei Vorteilen v. a. bei Remission (PASI 100) und Response (PASI 90), aber auch Nachteilen bei Nebenwirkungen (u. a. Pilzinfektionen). Die Anwendung hat qualitätsgesichert gemäß Fachinformation zu erfolgen (u. a. Absetzerwägung bei fehlendem Ansprechen nach 16 Wochen); zudem werden die Therapiekosten im Vergleich zu den zweckmäßigen Vergleichstherapien dargestellt.