Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vericiguat (chronische Herzinsuffizienz)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 3. März 2022 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und die Anlage XII um den neuen Wirkstoff Vericiguat (Handelsname: Verquvo) ergänzt. Der Beschluss regelt die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für das Anwendungsgebiet „symptomatische, chronische Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion bei Erwachsenen, die nach einem kürzlich aufgetretenen, eine i.v.-Therapie erfordernden Dekompensationsereignis stabilisiert wurden“ – dies entspricht dem Zulassungsgebiet.

Als Ergebnis der Bewertung wurde ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (eine optimierte Standardtherapie der Herzinsuffizienz und der zugrundeliegenden Erkrankungen) festgestellt. Die betroffene Patientengruppe wird auf etwa 74.600 bis 530.000 Patientinnen und Patienten geschätzt; die Jahrestherapiekosten betragen 1.539,33 € pro Patientin bzw. Patient (zzgl. patientenindividuell unterschiedlicher Kosten der optimierten Standardtherapie). Der Beschluss trat bereits am Tag seiner Veröffentlichung auf den G-BA-Internetseiten, dem 3. März 2022, in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 3. März 2022 regelt die frühe Nutzenbewertung des neuen Wirkstoffs Vericiguat (Verquvo®) nach § 35a SGB V und ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie. Betroffen sind Erwachsene mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion, die nach einem kürzlichen Dekompensationsereignis mit i.v.-Therapie stabilisiert wurden; als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine optimierte Standardtherapie der Herzinsuffizienz und der Grunderkrankungen festgelegt. Auf Basis der VICTORIA-Studie (Vericiguat vs. Placebo, jeweils plus Standardtherapie) stellt der G-BA einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen fest – begründet durch signifikante Vorteile bei der Gesamthospitalisierung und der Lebensqualität (KCCQ-OSS, Verbesserung ≥ 5 Punkte), während sich kein Mortalitätsvorteil zeigte und die Studie Unsicherheiten bei der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie aufweist.