Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tafasitamab (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, Kombination mit Lenalidomid)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 3. März 2022 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den neuen Wirkstoff Tafasitamab (Handelsname: Minjuvi) ergänzt. Der Beschluss betrifft erwachsene Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), bei denen eine autologe Stammzelltransplantation nicht infrage kommt; die Behandlung erfolgt in Kombination mit Lenalidomid gefolgt von einer Tafasitamab-Monotherapie. Da es sich um ein Orphan-Arzneimittel handelt, gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt; der G-BA stellt lediglich einen Anhaltspunkt für einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen fest, da die Datenlage eine Quantifizierung nicht zulässt. Für eine Patientengruppe von etwa 730 bis 1.560 Personen betragen die Jahrestherapiekosten im ersten Behandlungsjahr rund 249.921 Euro (zzgl. etwa 2.343 Euro für zusätzliche GKV-Leistungen); der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 3. März 2022, in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 3. März 2022 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Tafasitamab (Minjuvi) – eines als Orphan Drug zugelassenen Arzneimittels – in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), bei denen eine autologe Stammzelltransplantation nicht infrage kommt. Aufgrund der einarmigen Zulassungsstudie L-MIND und ungeeigneter indirekter Vergleiche mit den externen Kontrollstudien RE-MIND/RE-MIND2 stellt der G-BA lediglich einen Anhaltspunkt für einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen fest, da die Datenlage eine Quantifizierung nicht zulässt. Die qualitätsgesicherte Anwendung ist ausschließlich durch in der DLBCL-Therapie erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie gemäß Fachinformation vorgesehen. Für die Kostenbetrachtung wurden die Patientenzahlen aus dem Polatuzumab-Vedotin-Beschluss herangezogen; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.