Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tofacitinib (Neues Anwendungsgebiet: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, RF+ oder RF-Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis, und juvenile Psoriasis-Arthritis, ≥ 2 Jahre)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 3. März 2022 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um Angaben zum Wirkstoff Tofacitinib (Xeljanz) ergänzt – für das neue Anwendungsgebiet „aktive polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (RF+ oder RF- Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis) sowie juvenile Psoriasis-Arthritis bei Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit unzureichendem Ansprechen auf eine vorangegangene DMARD-Therapie“. Für alle bewerteten Patientengruppen – jeweils in Monotherapie bei MTX-Unverträglichkeit/-Nichteignung oder in Kombination mit Methotrexat, sowohl nach unzureichendem Ansprechen auf klassische DMARDs als auch auf bDMARDs, sowie bei juveniler Psoriasis-Arthritis – ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (z. B. bDMARDs bzw. Therapie nach ärztlicher Maßgabe) nicht belegt; es wurden keine geeigneten Daten vorgelegt. Betroffen sind schätzungsweise ca. 990 Patientinnen und Patienten nach cDMARD-Vortherapie, ca. 380 nach bDMARD-Vortherapie sowie ca. 180 mit juveniler Psoriasis-Arthritis. Die Jahrestherapiekosten für Tofacitinib betragen je nach Patientengruppe und Dosierung rund 8 240,82 € bis 12 876,29 € zuzüglich zusätzlich notwendiger GKV-Leistungen (Stand Lauer-Taxe: 1. März 2022).

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 3. März 2022 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) zur Nutzenbewertung von Tofacitinib (Xeljanz) für das neue Anwendungsgebiet der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (RF+ oder RF- Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis) sowie der juvenilen Psoriasis-Arthritis bei Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit unzureichendem Ansprechen auf eine vorangegangene DMARD-Therapie. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden für die pJIA-Populationen bDMARDs (Adalimumab, Etanercept, Golimumab, Tocilizumab bzw. Abatacept bei Vortherapie) in Kombination mit Methotrexat – ggf. als Monotherapie bei MTX-Unverträglichkeit – und für die juvenile Psoriasis-Arthritis eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe festgelegt. Da der pharmazeutische Unternehmer keine geeigneten direkt- oder indirekt vergleichenden Studien vorlegte, ist ein Zusatznutzen von Tofacitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie für alle fünf betrachteten Patientengruppen nicht belegt. Der Beschluss regelt zudem die qualitätsgesicherte Anwendung gemäß Fachinformation (u. a. Behandlung durch erfahrene Ärztinnen und Ärzte, Schulungsmaterial zu Infektionsrisiken) sowie die Therapiekosten, ohne neue Bürokratiekosten zu erzeugen.