Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Aktualisierung Februar 2022

Mit Beschluss vom 9. März 2022 hat der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen; Gegenstand ist die Aktualisierung der Anlage VIIa „Biotechnologisch hergestellte biologische Referenzarzneimittel und im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel nach § 129 Absatz 1a Satz 3 SGB V“. Die vorgesehenen Änderungen der Tabelle sehen vor allem die Ergänzung neuer Biosimilars vor – u. a. Hukyndra und Libmyris (Adalimumab), Truvelog Mix 30 (Insulin aspart), Inpremzia (Insulin human), Stimufend (Pegfilgrastim) und Sondelbay (Teriparatid) – sowie das Einfügen einer neuen Zeile zum Wirkstoff Ranibizumab (Original: Lucentis; Biosimilar: Byooviz). Daneben werden einzelne Angaben gestrichen bzw. korrigiert (u. a. Equidacent und Lextemy bei Bevacizumab, Ritemvia bei Rituximab sowie die Ersetzung von Kixelle durch Kirsty bei Insulin aspart), die Zeilen zu den Wirkstoffen Interferon alfa und Peginterferon alfa aufgehoben und der Erläuterungstext zu Fußnote 6 künftig als „(nicht besetzt)” gefasst. Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren (Frist: 2 Wochen) zur Aktualisierung der Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie ein, die informatorisch den Zulassungsstatus von Biologika und Biosimilars abbildet und Hinweise zur Austauschbarkeit biologischer Referenzarzneimittel gemäß § 129 Abs. 1a SGB V gibt. Betroffen sind zahlreiche Wirkstoffe (u. a. Adalimumab, Ranibizumab, Bevacizumab, Rituximab, Insuline, Pegfilgrastim, Teriparatid); Lifestyle-Arzneimittel wie Saxenda (Liraglutid) und Wegovy (Semaglutid) bleiben aufgrund des gesetzlichen Verordnungsausschlusses ausgeschlossen. Wesentliche Änderungen sind die Aufnahme neu zugelassener Biosimilars (u. a. Hukyndra, Libmyris, Byooviz – erstmals für Ranibizumab), die Streichung widerrufener Zulassungen (Equidacent, Lextemy, Ritemvia), die Umbenennung von Kixelle in Kirsty sowie die Ausgliederung der Wirkstoffe Interferon alfa und Peginterferon alfa, da jeweils nur noch ein Originalarzneimittel zugelassen ist. Zudem sollen nach erfolgter Zulassung die Biosimilars Truvelog Mix 30, Inpremzia, Stimufend und Sondelbay ergänzt werden; eine Austauschbarkeitsentscheidung nach § 40a AM-RL wird mit der Anlage jedoch nicht getroffen.