Arzneimittel-Richtlinie/Anlage Va: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Honighaltige Produkte

Mit Beschluss vom 9. März 2022 hat der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) eingeleitet. Gegenstand ist der Entwurf einer Ergänzung der Anlage Va (Verbandmittel und sonstige Produkte zur Wundbehandlung): In Teil 3 (Produktgruppen nach § 54 AM-RL) soll nach der Zeile „Nicht formstabile Zubereitungen“ die neue Produktgruppe „Honighaltige Produkte“ aufgenommen werden – definiert als Honig sowie Produkte mit dem Bestandteil Honig, soweit bei der Anwendung direkter Wundkontakt des Honigs oder die Abgabe von Honigbestandteilen in die Wunde möglich ist. Beteiligte können hierzu Stellungnahmen abgeben; die tatsächliche Änderung der Richtlinie tritt erst nach Abschluss des Verfahrens in Kraft (vorgesehen ist das Inkrafttreten am Tag nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger). Die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 9. März 2022 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Anlage Va der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen, um honighaltige Produkte zur Wundbehandlung klar abzugrenzen. Auf Basis einer systematischen Literaturrecherche kommt der G-BA zu dem Schluss, dass Honig über eine rein osmotische Wirkung hinaus immunstimulierende, antimikrobielle sowie antiinflammatorische/antioxidative Eigenschaften besitzt und somit eine therapeutische Wirkung im Sinne des § 54 AM-RL entfaltet. Honighaltige Produkte mit möglichem direktem Wundkontakt oder Abgabe von Honigbestandteilen in die Wunde sollen daher als neue Produktgruppe „Honighaltige Produkte“ den sonstigen Produkten zur Wundbehandlung (statt den Verbandmitteln) zugeordnet werden. Betroffen sind Patienten mit Wunden (z. B. chronische Wunden, Verbrennungen), für die solche Produkte künftig nur noch ausnahmsweise bei medizinischer Notwendigkeit verordnungsfähig sind.