Arzneimittel-Richtlinie/Anlage III: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Nummer 35a, Nummer 35b und Nummer 35c Bempedonsäure

Der Beschluss des Unterausschusses Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 9. März 2022 leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein. Ziel ist die Ausweitung der bestehenden Verordnungseinschränkungen für Lipidsenker auf die zusätzliche Wirkstoffklasse der ACL-Hemmer (ATP-Citrat-Lyase-Hemmer): Konkret wird in der Anlage III der AM-RL (Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse) in drei Positionen die Bezeichnung „ACL-Hemmer“ ergänzt.

Die im Beschlusstext vorgesehenen Änderungen betreffen folgende Stellen der Anlage III der AM-RL:

• Nummer 35a – In der Spalte „Arzneimittel und sonstige Produkte“ wird nach dem Wort „Cholesterinresorptionshemmer“ jeweils die Angabe „, ACL-Hemmer“ eingefügt.
• Nummer 35b – In der Spalte „Arzneimittel und sonstige Produkte“ wird nach dem Wort „Cholesterinresorptionshemmer“ jeweils die Angabe „, ACL-Hemmer“ eingefügt.
• Nummer 35c – In der Spalte „Arzneimittel und sonstige Produkte“ wird nach dem Wort „Cholesterinresorptionshemmer“ jeweils die Angabe „, ACL-Hemmer“ eingefügt.

Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 9. März 2022 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage III, Nummern 35a–35c) eingeleitet, um die Verordnungseinschränkungen für die Lipidsenker Evolocumab, Alirocumab und Inclisiran zu aktualisieren. Hintergrund ist die seit November 2020 verfügbare Bempedoinsäure (Nilemdo®/Nustendi®), für die in der frühen Nutzenbewertung kein Zusatznutzen belegt wurde, die jedoch als ACL-Hemmer eine wirtschaftlichere Behandlungsoption darstellt. Wesentliche Änderung ist die Aufnahme der Wirkstoffgruppe der ACL-Hemmer in die Aufzählung der Lipidsenker (Statine, Anionenaustauscher, Cholesterinresorptionshemmer, ACL-Hemmer), sodass Evolocumab, Alirocumab und Inclisiran künftig nicht verordnungsfähig sind, solange sie mit Mehrkosten im Vergleich zu dieser erweiterten Gruppe verbunden sind. Betroffen sind Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, einschließlich Patienten mit Statin-Intoleranz oder Statin-Kontraindikation; das Stellungnahmeverfahren läuft mit einer Frist von vier Wochen.