Arzneimittel-Richtlinie/Anlage Va: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Nicht formstabile Zubereitungen

Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat am 9. März 2022 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens sind Änderungen der Anlage Va (Verbandmittel und sonstige Produkte zur Wundbehandlung): Vorgesehen ist die Aufnahme einer neuen Produktgruppe „Nicht formstabile Zubereitungen“ in Teil 3 der Anlage – halbfeste bis flüssige Zubereitungen zur Wundbehandlung wie Gele, Cremes, Salben, Lösungen, (auch aufgeschäumte) Emulsionen und Suspensionen – sowie die Klarstellung, dass die Zusammenstellung der Produktgruppen nicht abschließend ist. Damit sollen diese Zubereitungen als sonstige Produkte zur Wundbehandlung (Produktgruppen nach § 54 AM-RL) explizit erfasst und ihre Einordnung eindeutig geregelt werden. Der Beschluss sieht vor, dass die Änderung am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft tritt.

Zusammenfassung

Der G-BA leitet mit Beschluss vom 9. März 2022 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Anlage Va der Arzneimittel-Richtlinie ein, um die Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung für nicht formstabile Zubereitungen zu konkretisieren. Anlass waren Anfragen zur Einordnung von Hydrogelen; maßgebliches Abgrenzungskriterium ist künftig die Formstabilität nach der Anwendung: Halbfeste bis flüssige Zubereitungen (z. B. Gele, Cremes, Salben, Lösungen, Emulsionen, Suspensionen, Pasten sowie entsprechende Sprays und Lotionen) erfüllen wegen fehlender Gegenständlichkeit nicht die Anforderungen an ein Verbandmittel (Bedecken, Aufsaugen, „Verbinden“) und sollen daher als sonstige Produkte zur Wundbehandlung nach § 54 AM-RL in Teil 3 der Anlage Va aufgenommen werden. Betroffen sind Patientinnen und Patienten mit Wundbehandlungsbedarf, deren Versorgung mit entsprechenden Produkten über die Verordnungsfähigkeit geregelt wird. Das Stellungnahmeverfahren läuft vier Wochen; angeschrieben werden u. a. Fachgesellschaften (z. B. Dermatologie, Wundheilung), Verbände der Medizintechnik- und Arzneimittelhersteller sowie betroffene Hersteller.