Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Kombinationen von Estrogenen und Gestagenen in der Hormonersatztherapie, Gruppe 1, in Stufe 3

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 9. März 2022 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand ist die Neufassung der Festbetragsgruppe „Kombinationen von Estrogenen und Gestagenen in der Hormonersatztherapie, Gruppe 1“ (Stufe 3) in der Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) der AM-RL. Die festgelegte Fassung betrifft orale Darreichungsformen (Filmtabletten, Tabletten, überzogene Tabletten, Weichkapseln) verschreibungspflichtiger Präparate und führt als Vergleichsgrößen u. a. Estradiolvalerat und Estradiol-(x)-Wasser auf; erfasst sind verschiedene Estradiol-Kombinationen (u. a. mit Dienogest, Drospirenon, Dydrogesteron, Levonorgestrel, Medroxyprogesteronacetat, Norethisteron und Progesteron) sowie konjugierte Estrogene in Kombination mit Medrogeston oder Medroxyprogesteronacetat. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 9. März 2022 ein Stellungnahmeverfahren (Frist: 4 Wochen) zur Aktualisierung der Festbetragsgruppe „Kombinationen von Estrogenen und Gestagenen in der Hormonersatztherapie, Gruppe 1, Stufe 3“ in Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie eingeleitet. Wesentliche Änderung ist die Eingruppierung der neuen Wirkstoffkombination „Estradiol + Progesteron“ (Präparat Bijuva, Theramex) mit der neuen Darreichungsform „Weichkapseln“ sowie redaktionelle Anpassungen der Wirkstoffmodifikationen. Betroffen sind postmenopausale Frauen, bei denen die Hormonersatztherapie zur Behandlung von Estrogenmangelsymptomen eingesetzt wird; die therapeutische Vergleichbarkeit der Wirkstoffe bleibt bestehen und Therapieoptionen werden nicht eingeschränkt. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.