Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Dapagliflozin (Neues Anwendungsgebiet: Diabetes mellitus Typ 1) (Aufhebung der Beschlüsse vom 17. Oktober 2019 und 26. November 2019)

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 18. März 2022 hebt die bisherigen Feststellungen zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Dapagliflozin im neuen Anwendungsgebiet Diabetes mellitus Typ 1 auf. Diese Feststellungen waren durch die Beschlüsse vom 17. Oktober 2019 und 26. November 2019 in der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) getroffen worden und gelten damit nicht mehr. Eine neue Nutzenbewertung oder Änderung einzelner Paragraphen wird mit diesem Beschluss selbst nicht geregelt. Er trat mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA (18. März 2022) in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 18. März 2022 hebt der G-BA die früheren Beschlüsse zur Nutzenbewertung von Dapagliflozin (Forxiga®) im Anwendungsgebiet „Typ-1-Diabetes mellitus“ (Ergänzung zu Insulin bei Patienten mit BMI ≥ 27 kg/m²) aus der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie auf. Grund ist der Widerruf der EU-Zulassung für Dapagliflozin 5 mg in diesem Anwendungsgebiet durch die Europäische Kommission am 25. Oktober 2021, ausgelöst durch häufig auftretende diabetische Ketoazidosen (mindestens 1 pro 100 Patienten). Damit entfällt die Grundlage für die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für die betroffene Patientengruppe mit unzureichend kontrolliertem Typ-1-Diabetes. Andere Indikationen des Wirkstoffs (z. B. Typ-2-Diabetes) bleiben von der Entscheidung unberührt; es entstehen keine neuen Bürokratiekosten.