Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dolutegravir (Neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, Kinder ≥ 4 Wochen bis < 6 Jahre) - Änderung der Befristung der Geltungsdauer
Zusammenfassung
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Mit Beschluss vom 18. März 2022 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, konkret die Anlage XII zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V. Gegenstand der Änderung ist allein die Angabe zur Geltungsdauer des Nutzenbewertungsbeschlusses zu Dolutegravir (neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion bei Kindern ab 4 Wochen bis unter 6 Jahre) vom 15. Juli 2021: Das bisher genannte Enddatum „1. April 2022“ wurde durch das neue Datum „01. Januar 2023“ ersetzt, wodurch die Geltungsdauer des Beschlusses verlängert wird. Der Beschluss trat mit Wirkung zum Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 18. März 2022 in Kraft; die Tragenden Gründe wurden ebenfalls auf der G-BA-Website veröffentlicht.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Zusammenfassung:
Der G-BA-Beschluss vom 18. März 2022 verlängert die Geltungsdauer der Nutzenbewertung von Dolutegravir (neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion bei Kindern ≥ 4 Wochen bis < 6 Jahre) ursprünglich befristet bis zum 1. April 2022 – nunmehr bis zum 1. Januar 2023. Grund ist, dass die finalen Ergebnisse der relevanten Studie ODYSSEY für die Subpopulation der Kinder unter 14 kg erst im 2. oder 3. Quartal 2022 erwartet werden, sodass diese noch in die Nutzenbewertung einbezogen werden können. Die inhaltlichen Fragestellungen zum Zusatznutzen bleiben unverändert; nach Fristablauf muss der pharmazeutische Unternehmer ein neues Dossier einreichen. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.
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