Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Solriamfetol (Erstmalige Dossierpflicht: Tagesschläfrigkeit bei obstruktiver Schlafapnoe, nach Vortherapie)

Der Beschluss des G-BA vom 18. März 2022 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Angaben zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Solriamfetol (Sunosi) nach § 35a SGB V für das Anwendungsgebiet „übermäßige Tagesschläfrigkeit bei erwachsenen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), deren Tagesschläfrigkeit durch eine primäre OSA-Therapie, z. B. CPAP, nicht zufriedenstellend behandelt werden konnte“. Ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie – einer optimierten Standardtherapie der zugrunde liegenden OSA – ist nicht belegt, da keine bewertbaren Daten vorliegen. Die Entscheidung betrifft schätzungsweise 200.000 bis 400.000 Patientinnen und Patienten; die Behandlung darf nur durch in der OSA-Therapie erfahrene Ärztinnen und Ärzte eingeleitet und überwacht werden. Die Jahrestherapiekosten betragen 2.760,05 € bis 7.300,52 € zzgl. patientenindividuell unterschiedlich hoher Kosten einer optimierten Standardtherapie.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 18. März 2022 änderte der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und bewertete den Zusatznutzen von Solriamfetol (Sunosi) zur Behandlung übermäßiger Tagesschläfrigkeit bei Erwachsenen mit obstruktiver Schlafapnoe, bei denen eine primäre OSA-Therapie (z. B. CPAP) nicht ausreichend wirksam war (Zielpopulation in der GKV: ca. 200.000–400.000 Patienten, Schätzung jedoch unsicher). Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine optimierte Standardtherapie der zugrunde liegenden Schlafapnoe festgelegt. Ein Zusatznutzen von Solriamfetol wurde nicht belegt, da die entscheidende Zulassungsstudie mit nur 12 Wochen Dauer für die chronische Erkrankung zu kurz war, die Dosierung nicht der Zulassung entsprach (keine individuelle Titration) und die ergänzende Studie ohne Vergleichsarm keine Aussagen zuließ. Für die qualitätsgesicherte Anwendung gelten die Vorgaben der Fachinformation; die Behandlung darf nur durch in der OSA-Therapie erfahrene Ärztinnen und Ärzte eingeleitet und überwacht werden.