Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Daratumumab (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse: Multiples Myelom, neu diagnostiziert, Patienten für autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet, Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason)

Der Beschluss vom 18. März 2022 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) und betrifft die Neubewertung von Daratumumab aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse für das Anwendungsgebiet „neu diagnostiziertes multiples Myelom bei Erwachsenen, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind“ – jeweils in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason. Die bisherigen Angaben zum Wirkstoff aus dem Beschluss vom 20. August 2020 werden aufgehoben und den bestehenden Angaben zur Nutzenbewertung von Daratumumab neue Regelungen angefügt. Der G-BA stellt gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Lenalidomid plus Dexamethason) einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen fest, gestützt unter anderem auf Vorteile im Gesamtüberleben sowie bei Schmerzen, Dyspnoe und der körperlichen bzw. sozialen Funktionsfähigkeit, bei zugleich Nachteilen im Endpunkt schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3). Für die infrage kommende Patientengruppe von rund 3.470 bis 3.670 Personen ergeben sich Jahrestherapiekosten von insgesamt 180.226,59 € pro Patientin bzw. Patient (Daratumumab + Lenalidomid + Dexamethason).

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 18. März 2022 regelt die Neubewertung von Daratumumab (Darzalex) in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason zur Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind – anlassgebend war ein Antrag des pharmazeutischen Unternehmers auf Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse (3. Datenschnitt der Studie MAIA). Aufgrund der nun gezeigten, statistisch signifikanten und als „deutlich“ bewerteten Verlängerung des Gesamtüberlebens sowie Vorteilen bei Symptomatik (Schmerz, Dyspnoe) und Lebensqualität (körperliche und soziale Funktion) – bei einem moderaten Nachteil bei schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE ≥ 3) – stellt der G-BA nunmehr einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen fest (Upgrade gegenüber dem Erstbeschluss 2020 mit nur geringem Zusatznutzen); wegen methodischer Unsicherheiten (fehlende Verblindung, Population umfasst auch ASZT-geeignete Patienten) bleibt es beim niedrigsten Aussagesicherheitsniveau. Die zweckmäßige Vergleichstherapie wird zudem um die Off-Label-Kombination Bortezomib + Cyclophosphamid + Dexamethason (für Patienten mit peripherer Polyneuropathie bzw. erhöhtem Risiko dafür) ergänzt; die Bewertung des Zusatznutzens bleibt davon unberührt.