Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vandetanib (Neubewertung nach Fristablauf: Medulläres Schilddrüsenkarzinom)

Der Beschluss des G-BA vom 18. März 2022 fasst die Angaben zum Wirkstoff Vandetanib (Handelsname Caprelsa) in der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie neu; die bisherigen Angaben aus dem Beschluss vom 6. Juli 2017 werden aufgehoben. Anlass ist die Neubewertung nach Fristablauf für das Anwendungsgebiet „Erwachsene mit einem aggressiven und symptomatischen medullären Schilddrüsenkarzinom (MTC) mit nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung“ (ca. 50–670 Patientinnen und Patienten). Als zweckmäßige Vergleichstherapie ist Cabozantinib festgelegt; ein Zusatznutzen von Vandetanib gegenüber dieser Vergleichstherapie ist nicht belegt, da keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vorliegen. Die Jahrestherapiekosten betragen 54.612,15 € für Vandetanib bzw. 69.836,91 € für Cabozantinib (Stand Lauer-Taxe: 1. März 2022); der Beschluss trat am 18. März 2022 in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 18. März 2022 regelt die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Vandetanib (Caprelsa) nach Fristablauf der ursprünglichen Befristung von 2013 und betrifft erwachsene Patientinnen und Patienten mit aggressivem, symptomatischem, nicht resektabelm, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem medullärem Schilddrüsenkarzinom. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Cabozantinib festgelegt; ein Zusatznutzen von Vandetanib gegenüber dieser Vergleichstherapie ist jedoch nicht belegt, da die vorgelegte Sicherheitsstudie (PASS-Studie D4200C00104 mit 97 Patienten) keinen direkten Vergleich ermöglichte. Die Anwendung soll qualitätsgesichert durch in der MTC-Therapie erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte (Hämatologie/Onkologie bzw. Endokrinologie sowie an der Onkologie-Vereinbarung Teilnehmende) erfolgen; die rechnerischen Jahrestherapiekosten liegen bei ca. 4.489 € für Vandetanib gegenüber ca. 5.372 € für Cabozantinib.