Arzneimittel-Richtlinie/Anlage II: Melatonin

Mit Beschluss vom 18. März 2022 hat der Gemeinsame Bundesausschuss die Anlage II (Lifestyle-Arzneimittel) der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert. In dieser Anlage wurde nach dem Abschnitt „Verbesserung des Aussehens“ ein neuer Abschnitt „Durch die Lebensführung bedingte, kurzzeitige nichtorganische Störungen des Schlaf-Wach-Rhythmus“ eingefügt. Dieser Abschnitt führt den Wirkstoff Melatonin (ATC-Code N05CH01) mit dem Fertigarzneimittel „Melatonin Vitabalans“ auf – das Präparat wird damit als Lifestyle-Arzneimittel eingestuft und ist von der Verordnungsfähigkeit zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen. Die Änderungen traten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (BAnz AT 10.06.2022 B2).

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 18. März 2022 hat der G-BA die Anlage II der Arzneimittel-Richtlinie (Verordnungsausschluss sog. Lifestyle-Arzneimittel) ergänzt: Das Fertigarzneimittel „Melatonin Vitabalans“, das zur kurzzeitigen Behandlung des Jetlags bei Erwachsenen zugelassen ist, wurde als Lifestyle-Arzneimittel eingestuft und ist damit von der Versorgung durch die gesetzliche Krankenversicherung ausgeschlossen. Zur Begründung führt der G-BA an, dass der Jetlag im Wesentlichen durch private Lebensführung (Flugreisen über mehrere Zeitzonen) bedingt ist, nur kurzzeitig auftritt und sich meist von selbst zurückbildet, sodass eine medizinische Behandlung in der Regel nicht notwendig ist. Konkret wurde ein neuer Abschnitt „Durch die Lebensführung bedingte, kurzzeitige nichtorganische Störungen des Schlaf-Wach-Rhythmus“ mit dem Wirkstoff Melatonin (ATC-Code N05CH01) aufgenommen. Die ebenfalls Melatonin-haltigen Präparate „Circadin“ (Insomnie ab 55 Jahren) und „Slenyto“ (Schlafstörungen bei Kindern/Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung oder Smith-Magenis-Syndrom) bleiben hingegen verordnungsfähig, da deren Einsatz nicht auf die Lebensführung zurückzuführen ist.