Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Risdiplam (spinale Muskelatrophie) – Beschränkung der Versorgungsbefugnis

Der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA hat am 29. März 2022 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) eingeleitet. Gegenstand sind geplante Ergänzungen in Anlage XII (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V) zum Wirkstoff Risdiplam bei Patientinnen und Patienten mit 5q-assoziierter spinaler Muskelatrophie (SMA): Die Versorgungsbefugnis soll nach § 35a Absatz 3b Satz 2 SGB V auf solche Leistungserbringer beschränkt werden, die an der geforderten anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken. Zur Frage, wie die Mitwirkung über die Teilnahme an einem Indikationsregister nachgewiesen wird, werden im Verfahren zwei alternative Formulierungen (Position A und Position B) zur Abgabe von Stellungnahmen vorgelegt. Der Beschluss tritt mit seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 31. März 2022 in Kraft; die Beschränkung der Versorgungsbefugnis entfaltet ihre Wirkung jedoch erst mit dem Beginn der anwendungsbegleitenden Datenerhebung, der in einem gesonderten Beschluss festgelegt wird.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 29. März 2022 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie eingeleitet, um die Versorgungsbefugnis für den Wirkstoff Risdiplam bei spinaler Muskelatrophie auf solche Leistungserbringer zu beschränken, die an der geforderten anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach § 35a Absatz 3b SGB V mitwirken. Ziel ist die Sicherstellung vollständiger und valider Daten für die Nutzenbewertung, da bestehende Studien keinen Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen und die Patientenzahl aufgrund der Seltenheit der Erkrankung gering ist. Therapieänderungen (z. B. Dosisanpassungen) dürfen künftig nur durch den primären, datenerhebenden Leistungserbringer erfolgen; Ausnahmen gelten lediglich für Weiterverordnungen nach vorheriger Abstimmung. Für die angeschriebenen Verbände und Organisationen ist eine Stellungnahmefrist von vier Wochen vorgesehen; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.