Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C, 12 bis < 18 Jahren)
Zusammenfassung
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 7. April 2022 beschlossen, die Angaben zur Nutzenbewertung von Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Handelsname: Vosevi) in der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie um das neue Anwendungsgebiet „Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg“ zu ergänzen.
Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Ledipasvir/Sofosbuvir nur für die Genotypen 1, 4, 5 und 6, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir) ist ein Zusatznutzen nicht belegt; es wurden keine geeigneten Vergleichsdaten vorgelegt (lediglich eine einarmige Phase-II-Studie ohne direkten Vergleich). Die Behandlung soll zudem nur durch in der Therapie von Jugendlichen mit chronischer Hepatitis C erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte erfolgen.
Die betroffene Patientengruppe umfasst schätzungsweise 24 bis 39 Patientinnen und Patienten. Die Jahrestherapiekosten betragen je nach Behandlungsdauer 40.069,52 € (8 Wochen) bzw. 60.104,28 € (12 Wochen) pro Patientin bzw. Patient. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA, dem 7. April 2022, in Kraft.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Zusammenfassung:
Der G-BA-Beschluss vom 7. April 2022 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Vosevi) für das neue Anwendungsgebiet der chronischen Hepatitis C bei Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir (pan-genotypisch) sowie Ledipasvir/Sofosbuvir (nur für die Genotypen 1, 4, 5 und 6) bestimmt; Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin wurde aufgrund seines Nebenwirkungsspektrums als nachrangige Option aus der Vergleichstherapie gestrichen. Auf Basis der einarmigen, nicht-vergleichenden Phase-II-Studie G367-1175 (21 Patienten, SVR12/24 bei 100 %) ist ein Zusatznutzen nicht belegt, da die Ergebnisse lediglich in derselben Größenordnung wie bei den Vergleichstherapien liegen. Die Behandlung soll qualitätsgesichert nur durch erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte erfolgen; die Arzneimittelkosten betragen nach Rabattabzug rund 20.035 € pro Packung (28 Filmtabletten).
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