Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Erdnussprotein als entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., semen (Erdnüsse) (Erdnussallergie, ≥ 4 Jahre)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 7. April 2022 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – um den Wirkstoff Erdnussprotein als entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., semen (Erdnüsse) (Palforzia) ergänzt. Für Patientinnen und Patienten mit bestätigter Erdnussallergie im Alter von 4 bis 17 Jahren (sowie Patienten, die während der Therapie das 18. Lebensjahr erreichen), gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie des beobachtenden Abwartens ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Die Entscheidung stützt sich auf die Studien PALISADE (ARC003) und ARTEMIS (ARC010) sowie eine Metaanalyse; zwar zeigten sich Vorteile bei Symptomfreiheit und Symptomschwere unter Provokationstestung, diesen standen jedoch erhebliche Nachteile bei Nebenwirkungen (u. a. Abbrüche wegen unerwünschter Ereignisse und systemische allergische Reaktionen) gegenüber, sodass insgesamt kein belegter Zusatznutzen resultiert. Von der Behandlung sind schätzungsweise 43.900 bis 97.200 Patientinnen und Patienten betroffen; die Jahrestherapiekosten betragen im ersten Jahr 5.373,66 € und in den Folgejahren 5.496,41 € pro Patientin bzw. Patient.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 7. April 2022 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und regelt die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für Palforzia (Wirkstoff: Erdnussprotein als entfettetes Pulver), das zur Behandlung von Patientinnen und Patienten im Alter von 4 bis 17 Jahren mit bestätigter Erdnussallergie zugelassen ist. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde das beobachtende Abwarten festgelegt; auf Basis der Studien ARC003 und ARC010 kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist, da sich Vorteile lediglich unter den Bedingungen der Provokationstestung (Exit-DBPCFC) zeigten, nicht aber im patientenrelevanten Endpunkt allergischer Reaktionen nach versehentlicher Exposition – während gleichzeitig ein bedeutsamer Nachteil bei den Nebenwirkungen (u. a. Abbrüche wegen unerwünschter Ereignisse und systemische allergische Reaktionen) festgestellt wurde. Für eine qualitätsgesicherte Anwendung gelten strenge Anforderungen, darunter Behandlung nur durch erfahrene Ärztinnen und Ärzte, Verabreichung der Aufdosierung und jeder neuen Dosissteigerungsstufe unter ärztlicher Aufsicht in spezialisierten Einrichtungen sowie ständige Verfügbarkeit eines Adrenalin-Selbstinjektors. Da der Zusatznutzen nicht belegt ist, ergeben sich für die Erstattungsfähigkeit entsprechende Konsequenzen innerhalb der AM-RL; Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss keine.