Arzneimittel-Richtlinie: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – § 40b (neu) – Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln durch Apotheken

Der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA hat am 12. April 2022 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) eingeleitet. Gegenstand des Verfahrens ist der Entwurf eines neuen § 40b „Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Apotheken nach § 129 Absatz 1a Satz 5 SGB V“, der die Pflicht der Apotheken regeln soll, verordnete biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel durch wirkstoffgleiche, preisgünstigere Biosimilars zu ersetzen – sofern die verordnende Ärztin oder der verordnende Arzt die Ersetzung nicht ausgeschlossen hat bzw. keine Vereinbarung nach § 130a Absatz 8 SGB V entgegensteht. Der Entwurf enthält zudem Vorgaben etwa zur Umstellung zwischen Biosimilars aus nicht-medizinischen Gründen (nur bei entsprechender Evidenz zur Unbedenklichkeit), zur Information und Beratung der Patientinnen und Patienten sowie zur Rückmeldung an die Verordnung, und sieht ergänzende Anpassungen an der Anlage VIIa der Richtlinie vor. Die im Beschluss enthaltene Textfassung ist ein Entwurf; die Änderungen treten erst nach Abschluss des Stellungnahmeverfahrens und abschließender Beschlussfassung in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Einfügung eines neuen § 40b in die Arzneimittel-Richtlinie ein, der die Voraussetzungen für den Austausch biotechnologisch hergestellter biologischer Arzneimittel (Biosimilars) durch Apotheken konkretisiert und damit den gesetzlichen Auftrag aus § 129 Abs. 1a SGB V (GSAV) umsetzt. Betroffen sind Versicherte, die Biologika erhalten – künftig dürfen Apotheken ein verordnetes Referenzarzneimittel durch ein preisgünstiges, wirkstoffgleiches Biosimilar ersetzen, sofern Wirkstärke, Packungsgröße, Darreichungsform und mindestens das gleiche Anwendungsgebiet übereinstimmen und keine ärztlich begründeten Ausschlussgründe (z. B. „aut-idem“-Kreuz, Rabattverträge nach § 130a Abs. 8 SGB V) vorliegen. Wichtige Änderungen umfassen zudem die Beschränkung der Ersetzung auf das Verhältnis Referenzarzneimittel–Biosimilar (kein Austausch zwischen verschiedenen Biosimilars mangels Evidenz), eine neue Anlage VIIa mit Übersicht zugelassener Biologika und Biosimilars sowie die Betonung der erweiterten Beratungs- und Aufklärungspflichten der Apotheken zur Vermeidung von Nocebo-Effekten und Therapieabbrüchen. Die Regelungen treten zum 16. August 2022 in Kraft.