Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Pitolisant (Tagesschläfrigkeit bei obstruktiver Schlafapnoe, nach Vortherapie)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 21. April 2022 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Angaben zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Pitolisant (Handelsname Ozawade) ergänzt. Bewertet wurde das Anwendungsgebiet „Verbesserung der Wachheit und Reduktion übermäßiger Tagesschläfrigkeit bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA)“, deren Beschwerden durch eine primäre OSA-Therapie (z. B. CPAP-Beatmung) nicht zufriedenstellend behandelt werden konnten oder die diese Therapie nicht vertragen haben; als zweckmäßige Vergleichstherapie gilt eine optimierte Standardtherapie der zugrundeliegenden OSA. Der G-BA kam zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist, da keine bewertbaren Daten vorliegen. Die potenziell infrage kommende Patientengruppe umfasst ca. 200.000 bis 400.000 Personen; die Jahrestherapiekosten betragen 4.807,17 € bis 9.768,62 € zuzüglich patientenindividuell unterschiedlicher Kosten der optimierten Standardtherapie.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 21. April 2022 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Pitolisant (Ozawade) nach § 35a SGB V, der zur Behandlung übermäßiger Tagesschläfrigkeit bei Erwachsenen mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) zugelassen ist, wenn eine primäre OSA-Therapie (z. B. CPAP) nicht ausreichend wirksam war oder nicht vertragen wurde. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine optimierte Standardtherapie der zugrundeliegenden OSA festgelegt; Solriamfetol wurde aufgrund des nicht belegten Zusatznutzens nicht als Vergleichstherapie herangezogen. Der G-BA stellte fest, dass ein Zusatznutzen von Pitolisant nicht belegt ist, da die vorgelegten Studien HAROSA I und II (u. a. wegen der zu kurzen Behandlungsdauer von 12 Wochen, fehlender Umsetzung der Vergleichstherapie bzw. nicht übereinstimmender Studienpopulation) nicht bewertbar sind. Von der Entscheidung sind schätzungsweise 200.000 bis 400.000 GKV-Versicherte betroffen; die Jahrestherapiekosten wurden auf Basis der Lauer-Taxe berechnet, ohne dass zusätzliche GKV-Leistungskosten oder Bürokratiekosten entstanden.