Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ixazomib (Neubewertung nach Fristablauf: Multiples Myelom, mind. 1 Vortherapie, Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason)

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 21. April 2022 ändert der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zum Wirkstoff Ixazomib (Ninlaro): Die bisherigen Angaben aus dem Erstbeschluss von 2017 (zuletzt geändert am 5. November 2020) werden aufgehoben und im Rahmen der Neubewertung nach Fristablauf neu gefasst. Für erwachsene Patientinnen und Patienten mit multiplem Myelom und mindestens einer vorausgegangenen Therapie, bei denen Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason angewendet wird, stellt der G-BA lediglich einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen fest, da die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt; die Studienergebnisse zeigten hierzu keine relevanten Unterschiede gegenüber der Vergleichstherapie. Die betroffene Patientengruppe umfasst ca. 4.700 bis 7.000 Personen; die Jahrestherapiekosten betragen insgesamt 108.990,55 € (nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte, Stand Lauer-Taxe vom 1. April 2022). Der Beschluss trat mit Wirkung zum 21. April 2022 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 21. April 2022 regelt die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Ixazomib (Ninlaro) in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason zur Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit mindestens einer Vortherapie, nachdem die Befristung des Erstbeschlusses von 2017 abgelaufen war. Auf Basis der Zulassungsstudie C16010 (Phase III, 722 Patienten) ergab sich kein statistisch signifikanter Vorteil beim Gesamtüberleben sowie keine relevanten Unterschiede bei Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen gegenüber der Vergleichstherapie (Lenalidomid/Dexamethason). Der Zusatznutzen wird daher lediglich als „Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen“ eingestuft, da die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt. Die Anwendung soll qualitätsgesichert nur durch in der Myelom-Therapie erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie erfolgen, mit einem Hinweis zur sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung bei Patienten mit Refraktärität gegenüber Bortezomib und Carfilzomib.