Antrag auf Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 und 3 SGB V wegen des Status als Reserveantibiotikum: Eravacyclin

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 21. April 2022 dem Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Nachweisen zum medizinischen Nutzen und zum medizinischen Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (§ 35a Abs. 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V) für das Reserveantibiotikum Eravacyclin im Rahmen der frühen Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1c SGB V stattgegeben. Die Freistellung gilt unter der Voraussetzung einer strengen Indikationsstellung, wonach Eravacyclin ausschließlich bei Patienten eingesetzt werden darf, für die nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Zugleich wird der pharmazeutische Unternehmer verpflichtet, bis zum 1. August 2022 ein Dossier mit Nachweisen zu den Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung des Reserveantibiotikums unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf die Resistenzsituation beim G-BA einzureichen.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 21. April 2022 hat der G-BA dem Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf Freistellung des Wirkstoffs Eravacyclin von der Verpflichtung zur Vorlage der Nutzenbewertungs-Nachweise nach § 35a Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 und 3 SGB V stattgegeben, da der Wirkstoff als Reserveantibiotikum gemäß § 35a Abs. 1c SGB V eingestuft wurde. Betroffen sind erwachsene Patientinnen und Patienten mit komplizierten intraabdominalen Infektionen, insbesondere durch multiresistente Erreger wie ESBL-bildende bzw. Ceftazidim-resistente E. coli und K. pneumoniae, für die nur eingeschränkte Therapiealternativen bestehen – die Wirksamkeit wurde anhand von In-vitro-Daten sowie den klinischen Studien IGNITE 1 und IGNITE 4 belegt. Der Einsatz unterliegt einer strengen Indikationsstellung; der G-BA behält sich vor, im Rahmen des Beschlusses nach § 35a Abs. 3 SGB V weitergehende Festlegungen zur qualitätsgesicherten Anwendung zu treffen. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.