Arzneimittel-Richtlinie/Anlage II: Setmelanotide

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 21. April 2022 seinen Beschluss vom 20. Januar 2022 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – Anlage II (Lifestyle-Arzneimittel) – zum Wirkstoff Setmelanotide (ATC: A 08 AA 12) abgeändert. Konkret wird die Formulierung der Ausnahmeindikation präzisiert: Künftig muss ein „genetisch bestätigter, durch Funktionsverlustmutationen bedingter biallelischer Proopiomelanocortin(POMC)-Mangel (einschließlich PCSK1) oder biallelischer Leptinrezeptor(LEPR)-Mangel“ vorliegen – statt bisher lediglich eines „bestätigten“ Mangels. Damit stellt der Beschluss klar, dass die genetische Ursache (Funktionsverlustmutationen) explizit nachgewiesen sein muss. Die Änderung tritt mit Beschlussfassung in Kraft; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 21. April 2022 ändert den Beschluss vom 20. Januar 2022 zur Arzneimittel-Richtlinie (Anlage II, Lifestyle-Arzneimittel) betreffend den Wirkstoff Setmelanotide („Imcivree“). Anlass war eine Beanstandung des BMG, wonach die Formulierung der Ausnahme vom Verordnungsausschluss nicht vollständig dem Wortlaut der Zulassung entsprach; die Formulierung wurde daher an die deutsche Fachinformation angepasst (u. a. Einfügung von „genetisch bestätigt“ und „durch Funktionsverlustmutationen bedingt“ beim biallelischen POMC-/PCSK1-Mangel sowie Klarstellung des biallelischen Leptinrezeptor-Mangels). Betroffen sind Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren mit genetisch bedingter Adipositas und Hyperphagie aufgrund von POMC-, PCSK1- oder LEPR-Mangel, deren Verordnungsfähigkeit als Ausnahme vom Lifestyle-Arzneimittel-Ausschluss unverändert besteht. Da es sich lediglich um eine redaktionelle Vereinheitlichung ohne inhaltliche Änderung handelt, waren weder ein erneutes Stellungnahmeverfahren noch Bürokratiekosten erforderlich.