Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Macrogol-ratiopharm®; Macrogol-ratiopharm flüssig Orange®; Oculentis BSS – Streichung

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 12. April 2022 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und dabei drei Medizinprodukte aus der Medizinprodukte-Liste gestrichen. Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Geänderte Regelungen:

• Anlage V (Medizinprodukte-Liste) – In der Tabelle werden folgende drei Zeilen gestrichen:
  • Macrogol-ratiopharm® – bisher gelistet zur Behandlung der Obstipation bei Patienten ab dem vollendeten 12. Lebensjahr nur in Zusammenhang mit Tumorleiden, Megacolon (mit Ausnahme des toxischen Megacolons), Divertikulose, Divertikulitis, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, bei phosphatbindender Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz, Opiat- sowie Opioidtherapie und in der Terminalphase; zudem für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen im Alter von 12 bis zum vollendeten 18. Lebensjahr (Listung bis 11. Juli 2021).
  • Macrogol-ratiopharm flüssig Orange® – bisher mit vergleichbarer Indikationsstellung gelistet (Behandlung der Obstipation ab dem vollendeten 12. Lebensjahr unter den genannten Bedingungen; Listung bis 11. Juli 2021).
  • Oculentis BSS – bisher gelistet zur Irrigation im Rahmen extraokulärer und intraokulärer Eingriffe (Listung bis 14. Dezember 2021).

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 12. April 2022 streicht der G-BA drei Medizinprodukte (Macrogol-ratiopharm®, Macrogol-ratiopharm flüssig Orange® und Oculentis BSS) aus der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie, da deren befristete Verordnungsfähigkeit abgelaufen ist und die Hersteller keine aktuellen CE-Zertifikate bzw. Konformitätserklärungen nachgereicht haben. Betroffen sind damit Versicherte, Leistungserbringer und Krankenkassen, denen diese Produkte künftig nicht mehr auf Kosten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet bzw. bewilligt werden können. Die Streichung ist rein redaktioneller Natur, da die Verordnungsfähigkeit bereits mit Ablauf der Befristung endete; ein Stellungnahmeverfahren war daher nicht erforderlich, und es entstehen keine Bürokratiekosten.