Arzneimittel-Richtlinie: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Anpassung aufgrund der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 12. April 2022 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Ziel ist die Anpassung von Verweisen auf das Medizinproduktegesetz (MPG) und die Richtlinie 93/42/EWG an die Verordnung (EU) 2017/745 (EU-Medizinproduktereverordnung), indem diese Verweise auf die bis zum 25. Mai 2021 geltende Fassung begrenzt bzw. gestrichen werden. Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Die im Beschluss vorgesehenen Änderungen betreffen folgende Paragraphen der AM-RL:

• § 27 Absatz 1 – Nach den Wörtern „Medizinproduktegesetzes (MPG)“ werden die Wörter „in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung“ eingefügt.
• § 53 Absatz 1 – Die Wörter „des Medizinproduktegesetzes (MPG) oder“ werden gestrichen.
• § 54 Absatz 2, Nummer 4 – Nach der Angabe „93.42.EWG“ werden die Worte „in der bis zum 25. Mai 2021 geltenden Fassung“ eingefügt.
• § 54 Absatz 2, Nummer 5 – Nach der Angabe „93.42.EWG“ werden die Worte „in der bis zum 25. Mai 2021 geltenden Fassung“ angefügt.

Zusammenfassung:

Der G-BA leitet mit Beschluss vom 12. April 2022 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein, um die Anpassungen an die Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) umzusetzen, die seit dem 26. Mai 2021 gilt und das Medizinproduktegesetz (MPG) sowie die EU-Richtlinie 93/42/EWG abgelöst hat. Betroffen sind die Abschnitte J und P der AM-RL, die die Verordnungsfähigkeit sog. stofflicher Medizinprodukte sowie von Verbandmitteln und Produkten zur Wundbehandlung im Rahmen der GKV-Arzneimittelversorgung (§ 31 i. V. m. § 34 Abs. 6 SGB V) regeln. Konkret werden drei Normverweise angepasst: In § 27 Abs. 1 und § 54 Abs. 2 Nr. 4 und 5 wird die Bezugnahme auf die alten MPG-Begriffsbestimmungen bzw. Klassifizierungsregeln durch den Zusatz „in der bis zum 25. Mai 2021 geltenden Fassung“ erhalten, während in § 53 Abs. 1 der Verweis auf das MPG ersatzlos gestrichen wird. Die Änderungen sind rein redaktionell-rechtskonformierend und ändern nichts am Leistungsumfang; zur Stellungnahme (Frist: 4 Wochen) werden u. a. Fachgesellschaften (z. B. aus Wundversorgung, Phlebologie, Diabetologie), Verbände der Medizinprodukte- und Arzneimittelindustrie sowie betroffene Hersteller eingeladen.