Arzneimittel-Richtlinie und Anlage VII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Austauschbarkeit von parenteral anzuwendenden Arzneimitteln

Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses hat am 12. April 2022 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist die Austauschbarkeit parenteral anzuwendender Arzneimittel: Vorgesehen sind Änderungen in § 40 Absatz 1 AM-RL sowie in Anlage VII Teil A, wo künftig eine neue Tabelle 2 die austauschbaren Darreichungsformen für Fulvestrant und Icatibant (jeweils Injektionslösung in einer Fertigspritze) regeln soll. Damit sollen die Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen nach § 129 Absatz 1a Satz 1 SGB V in der vertragsärztlichen Versorgung umgesetzt werden. Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie ein, um erstmals Hinweise zur Austauschbarkeit von parenteral anzuwendenden Arzneimitteln (Injektion/Infusion) in der Anlage VII Teil A zu konkretisieren – betroffen sind die Wirkstoffe Fulvestrant (intramuskulär, u. a. Brustkrebstherapie) und Icatibant (subkutan, u. a. hereditäres Angioödem). Hintergrund ist, dass diese Arzneimittel im Preis- und Produktverzeichnis uneinheitlich als „Injektionslösung“ bzw. „Injektionslösung in einer Fertigspritze“ geführt werden und daher trotz identischer Darreichungsform, Dosierung und Applikationsart nicht austauschbar waren. Künftig gelten die Darreichungsformen als therapeutisch vergleichbar und damit austauschbar, sofern das Behältnis eine Fertigspritze ist bzw. deren definitorischen Voraussetzungen entspricht; die Austauschbarkeit wird aus Gründen der Therapiesicherheit ausdrücklich auf die jeweilige Applikationsart bezogen. Ergänzend beabsichtigt der G-BA eine Anpassung seiner Verfahrensordnung, wonach künftig auch für Behältnisbezeichnungen die EDQM-Standard Terms maßgeblich sind; eine vollständige Überprüfung aller parenteralen Wirkstoffe erfolgte nicht, weitere Beschlüsse bleiben möglich.