Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Cefiderocol (Infektionen durch aerobe gramnegative Erreger)

Der Beschluss vom 5. Mai 2022 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Cefiderocol (Fetcroja), der bei Erwachsenen zur Behandlung von Infektionen durch aerobe gramnegative Erreger angewendet wird, wenn nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Da es sich um ein Reserveantibiotikum nach § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V handelt, gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens wird vom G-BA nicht bewertet. Für die betroffene Patientengruppe (ca. 2.600–6.600 Patientinnen und Patienten) legt der Beschluss Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung fest – u. a. verpflichtende Rücksprache mit infektiologisch bzw. mikrobiologisch erfahrenen Fachärztinnen/Fachärzten, Nachweis des Erregers und dessen Sensibilität vor Therapiebeginn, Verzicht auf Cefiderocol bei Sensibilität gegenüber anderen Antibiotika sowie Umsetzung im Rahmen eines Antibiotic-Stewardship-Programms mit lokaler Freigaberegelung und Verbrauchs- und Resistenzsurveillance (AVS/ARS/ARVIA). Die Jahrestherapiekosten betragen 5.355,00 € bis 23.205,00 € je Patientin/Patient, zuzüglich eines Zuschlags für die Herstellung der antibiotikahaltigen Infusionslösung in Höhe von 585 € bis 2.457 €.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 5. Mai 2022 änderte der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie zur Nutzenbewertung des Reserveantibiotikums Cefiderocol (Fetcroja), das bei Erwachsenen zur Behandlung von Infektionen durch aerobe gramnegative Erreger mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten zugelassen ist. Da der Hersteller als Reserveantibiotikum von der Nachweispflicht zum Zusatznutzen freigestellt wurde, gilt dieser als belegt; das Ausmaß wurde nicht bewertet. Stattdessen legte der G-BA unter Einbeziehung einer RKI/BfArM-Stellungnahme Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung fest – u. a. strenge Indikationsstellung mit infektiologischer Konsilexpertise, Verzicht auf empirische Therapie ohne Erregernachweis, Deeskalation bei Sensibilität gegenüber anderen Antibiotika sowie Integration in Antibiotic-Stewardship-Prozesse und Meldung an die RKI-Surveillance-Systeme (ARS/AVS/ARVIA) innerhalb einer Übergangsfrist von sechs Monaten. Die Jahrestherapiekosten (5–21 Behandlungstage) wurden auf Basis des Klinik-Einkaufspreises zuzüglich 19 % Mehrwertsteuer berechnet.