Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Delamanid (Aufhebung der Freistellung: Multiresistente pulmonale Tuberkulose, ≥ 10 kg)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 5. Mai 2022 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem die Anlage XII (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V) um den Wirkstoff Delamanid ergänzt und damit die bisherige Freistellung von der Nutzenbewertung aufgehoben wurde. Betroffen ist die Behandlung der multiresistenten Lungentuberkulose (MDR-TB) im Rahmen einer geeigneten Kombinationsbehandlung, wenn keine andere wirksame Behandlung zusammengestellt werden kann – sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern und Jugendlichen ab 10 kg Körpergewicht.

Da Delamanid als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan-Arzneimittel) zugelassen ist, gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens wird für beide Patientengruppen als „Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen“ bestimmt, da die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt. Die Anzahl infrage kommender Patientinnen und Patienten wird auf ca. 70–100 (Erwachsene) bzw. ca. 10–14 (Kinder und Jugendliche) pro Jahr geschätzt. Die Jahrestherapiekosten betragen 23 748,34 € je Erwachsenem bzw. 11 874,17 € bis 23 748,34 € je Kind/Jugendlichem (nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte, Stand Lauer-Taxe vom 15. April 2022). Der Beschluss trat am 5. Mai 2022 in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 5. Mai 2022 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Delamanid (Deltyba) zur Behandlung der multiresistenten Lungentuberkulose (MDR-TB), nachdem die bisherige Freistellung von der Nutzenbewertung wegen Geringfügigkeit aufgehoben wurde. Betroffen sind zwei Patientengruppen – Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche ab 10 kg Körpergewicht –, bei denen keine andere wirksame Behandlung aufgrund von Resistenzen oder Unverträglichkeit zusammengestellt werden kann. Für beide Gruppen stellt der G-BA lediglich einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen fest, da die wissenschaftliche Datengrundlage (bei Erwachsenen die Phase-III-Studie 213 ohne signifikante Unterschiede, bei Kindern die einarmige, unkontrollierte Studie 233 mit geringer Fallzahl) eine Quantifizierung nicht zulässt. Die Anwendung ist auf 24 Wochen begrenzt und soll nur durch in der MDR-TB-Therapie erfahrene Ärztinnen und Ärzte erfolgen, empfohlen wird eine direkt überwachte Therapie (DOT).