Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elbasvir/Grazoprevir (neues Anwendungsgebiet: chronische Hepatitis C, 12 bis < 18 Jahre)

Der Beschluss des G-BA vom 5. Mai 2022 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung von Elbasvir/Grazoprevir (Zepatier) für das neue Anwendungsgebiet der Behandlung der chronischen Hepatitis C (Genotypen 1 und 4) bei Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg. Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Ledipasvir/Sofosbuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir) ist ein Zusatznutzen nicht belegt; die vorliegende Studie war nicht randomisiert und ohne Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie. Die betroffene Patientengruppe ist mit etwa 10 bis 17 Patientinnen und Patienten sehr klein. Die Jahrestherapiekosten betragen 25 995,60 € (12 Wochen Monotherapie) bzw. 36 709,12 € bis 37 210,24 € (16 Wochen in Kombination mit Ribavirin). Der Beschluss trat am 5. Mai 2022 in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 5. Mai 2022 ändert der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und bewertet das neue Anwendungsgebiet der Wirkstoffkombination Elbasvir/Grazoprevir (Zepatier) zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg (Genotypen 1 und 4). Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Glecaprevir/Pibrentasvir, Sofosbuvir/Velpatasvir sowie Ledipasvir/Sofosbuvir bestimmt – wobei Sofosbuvir/Velpatasvir erstmals als Vergleichsoption aufgenommen wurde. Auf Grundlage der einarmigen, nicht vergleichenden Studie MK-5172-079 (n=22) konnte ein Zusatznutzen gegenüber den Vergleichstherapien nicht belegt werden, da die virologischen Ansprechraten (SVR12/SVR24 von 100 %) lediglich in derselben Größenordnung wie bei den Vergleichstherapien liegen. Die Anwendung soll qualitätsgesichert nur durch in der Behandlung pädiatrischer HCV-Patienten erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte erfolgen; Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.