Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, triple-negativ, PD-L1-Expression ≥ 10 (CPS), Kombination mit Chemotherapie)

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 5. Mai 2022 ergänzt der Gemeinsame Bundesausschuss die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Angaben zur Nutzenbewertung von Pembrolizumab (Keytruda) für das neue Anwendungsgebiet „in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung des lokal rezidivierenden, nicht resezierbaren oder metastasierenden triple-negativen Mammakarzinoms mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 10)“ bei Erwachsenen ohne vorherige Chemotherapie der metastasierten Erkrankung. Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Anthrazyklin- und/oder Taxan-haltige systemische Therapie) besteht für die Kombination von Pembrolizumab mit nab-Paclitaxel oder Paclitaxel ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen (begründet v. a. durch einen Vorteil im Gesamtüberleben aus der Studie KEYNOTE-355); bei Kombination mit einer anderen Chemotherapie als nab-Paclitaxel oder Paclitaxel ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Die betroffene Patientengruppe umfasst schätzungsweise 260 bis 270 Patientinnen und Patienten pro Jahr; die Jahrestherapiekosten liegen je nach Kombinationspartner bei rund 119.465 € bis 128.937 € (zum Vergleich: zweckmäßige Vergleichstherapie ca. 2.083 € bis 62.071 €). Der Beschluss trat mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA (5. Mai 2022) in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 5. Mai 2022 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertet den Zusatznutzen von Pembrolizumab (Keytruda) für das neue Anwendungsgebiet „Kombination mit Chemotherapie bei lokal rezidivierendem nicht resezierbarem oder metastasiertem triple-negativem Mammakarzinom mit PD-L1-Expression (CPS ≥ 10) bei Erwachsenen ohne vorherige Chemotherapie der metastasierten Erkrankung“. Auf Basis der Studie KEYNOTE 355 stellt der G-BA für Pembrolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel oder Paclitaxel – gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Anthrazyklin- und/oder Taxan-haltige systemische Therapie) – einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen fest, begründet vor allem durch eine deutliche Verbesserung des Gesamtüberlebens. Für Pembrolizumab in Kombination mit anderen Chemotherapeutika als nab-Paclitaxel oder Paclitaxel ist ein Zusatznutzen mangels Daten nicht belegt; die Aussagesicherheit wird insgesamt als „Anhaltspunkt“ eingestuft. Der Beschluss enthält zudem Festlegungen zur qualitätsgesicherten Anwendung (u. a. Behandlung durch onkologisch erfahrene Fachärzte) sowie Angaben zu Patientenzahl und Therapiekosten.