Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Karzinom des Ösophagus oder gastroösophagealen Übergangs, PD-L1-Expression ≥ 10 (CPS), Erstlinie, Kombination mit Platin- und Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie)

Mit diesem Beschluss vom 5. Mai 2022 ergänzt der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung von Pembrolizumab (Keytruda) für das neue Anwendungsgebiet „Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierten Ösophaguskarzinoms bzw. des HER2-negativen Adenokarzinoms des gastroösophagealen Übergangs bei Erwachsenen mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 10)“ in Kombination mit einer Platin- und Fluoropyrimidin-basierten Chemotherapie. Für Erwachsene mit einem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus wird gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil) ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt. Demgegenüber ist ein Zusatznutzen bei Patientinnen und Patienten mit HER2-negativem Adenokarzinom des Ösophagus oder gastroösophagealen Übergangs sowie mit HER2-positivem Adenokarzinom des Ösophagus jeweils nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten betragen je Patientin/Patient rund 104.512,93 € (in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil) bzw. ca. 104.088,27 € (in Kombination mit Cisplatin und Capecitabin), zuzüglich zusätzlich notwendiger GKV-Leistungen.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 5. Mai 2022 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und bewertet den Zusatznutzen von Pembrolizumab (Keytruda) im neuen Anwendungsgebiet „Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierten Ösophaguskarzinoms bzw. HER2-negativen Adenokarzinoms des gastroösophagealen Übergangs bei Erwachsenen mit PD-L1-Expression ≥ 10 (CPS)“ in Kombination mit Platin- und Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie. Für Patientinnen und Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Ösophagus stellt der G-BA einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Cisplatin plus 5-Fluorouracil fest (deutlich verlängertes Gesamtüberleben sowie Vorteile bei Schmerzen, Dyspnoe und Verschlucken; basierend auf der Studie KEYNOTE 590). Für die Gruppe mit HER2-negativem Adenokarzinom (Studien KEYNOTE 590 und KEYNOTE 062) ist ein Zusatznutzen nicht belegt, und für das HER2-positive Adenokarzinom wurden keine Daten vorgelegt, sodass auch hier kein Zusatznutzen festgestellt wird. Die Therapie soll qualitätsgesichert durch erfahrene onkologisch tätige Fachärztinnen und Fachärzte erfolgen; die Kostenberechnung basiert auf der Lauer-Taxe (Stand April 2022).