Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Icosapent-Ethyl (Dyslipidämie, vorbehandelte Patienten)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 5. Mai 2022 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – für den Wirkstoff Icosapent-Ethyl (Anwendungsgebiet: Dyslipidämie, vorbehandelte Patienten) geändert. Es handelt sich um eine Korrektur der bereits seit dem 17. Februar 2022 bestehenden Nutzenbewertung: Die Zusammenfassung der Studienergebnisse zum Endpunkt Morbidität wird dahingehend präzisiert, dass insgesamt keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede bestehen; ein Vorteil beim kombinierten Endpunkt MACE und dessen Einzelkomponenten (kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall) kann aufgrund verbleibender Unsicherheiten nicht beurteilt werden. Zudem werden rechnerische Angaben in der Tabelle zu den Nebenwirkungen korrigiert (Zahl der Patienten im Placebo-Arm: 4090 statt 4089; unerwünschte Ereignisse gesamt: 3326 [81,3 %] statt 3343 [81,8 %]). Der Beschluss trat mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 5. Mai 2022 in Kraft.

Zusammenfassung:

Die vorliegenden Tragenden Gründe dokumentieren eine Korrektur des G-BA-Beschlusses vom 17. Februar 2022 zur Nutzenbewertung von Icosapent-Ethyl (Wirkstoff zur Behandlung der Dyslipidämie bei vorbehandelten Patienten) nach § 35a SGB V. Im Einzelnen wurde in der Tabelle der klinischen Endpunkte die Einzelkomponente „kardiovaskulärer Tod“ ergänzt sowie klargestellt, dass insgesamt keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede bestehen, da die nur geringen positiven Effekte aus der Studie REDUCE-IT (u. a. wegen fehlender Therapieanpassung über ca. 5 Jahre) in Frage gestellt werden. Zudem wurden fehlerhafte Angaben in der Ergebnistabelle zu Nebenwirkungen (Endpunkt „Unerwünschte Ereignisse gesamt“ in der Placebo-Gruppe) sachlich berichtigt. Da es sich lediglich um Klarstellungen und Richtigstellungen ohne wesentliche Änderungen des Beschlussinhalts handelt, war kein erneutes Stellungnahmeverfahren erforderlich; das Plenum beschloss die Änderung einvernehmlich am 5. Mai 2022.