ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie: Übergangsregelungen der Anlagen I und II

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 5. Mai 2022 Übergangsregelungen zur ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie (ATMP-QS-RL) beschlossen, um Krankenhäusern den Übergang von der bisherigen Qualitätssicherung nach dem Beschluss vom 17. September 2020 auf die neue Richtlinienfassung zu erleichtern. Die Änderungen betreffen die Anlagen I (CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien) und II (Onasemnogen-Abeparvovec bei spinaler Muskelatrophie) und treten mit Wirkung vom 14. Juni 2022 in Kraft.

• § 12 der Anlage I („CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien“) – Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1; neu angefügt werden die Absätze 2 bis 5 als Übergangsregelungen:

  • Absatz 2: Bereits erteilte MD-Bescheinigungen nach dem Beschluss vom 17. September 2020 bleiben bis zum darin genannten Zeitpunkt gültig. Wurde die Therapie oder Versorgung (Vorbereitung/Nachsorge) beim Mantelzelllymphom (C83.1) zusätzlich vor dem 14. Juni 2022 übernommen, gilt auch diese Indikation als von der Bescheinigung umfasst. Nachweise über die geänderten Anforderungen sind bis zum 4. November 2022 zu erbringen; andernfalls gelten § 11 Absatz 1 Satz 6 und Absatz 2 des Allgemeinen Teils entsprechend.
  • Absatz 3: Krankenhäuser, die vor dem 14. Juni 2022 erstmals CAR-T-Zell-Therapien beim Multiplen Myelom (C90.00/C90.01) oder follikulären Lymphom Grad IIIb (C82.4) durchgeführt oder die zugehörige Versorgung übernommen haben, dürfen diese weiter erbringen, sofern sie die Mindestanforderungen erfüllen und die Nachweise erstmalig bis zum 4. November 2022 erbringen. Für Häuser, die zugleich unter Absatz 2 fallen, gelten ergänzende Nachweispflichten.
  • Absatz 4: Krankenhäuser in laufenden MD-Kontrollverfahren müssen Nachweise über die geänderten bzw. ergänzten Anforderungen entsprechend Absatz 2 bis vier Wochen nach Ablauf der Aussetzung der MD-Prüfungen erbringen; die Bescheinigungen werden auf Grundlage dieser Richtlinie erteilt, die Kontrollfrist nach § 9 Absatz 2 Satz 2 Teil A MD-QK-RL verlängert sich um 4 Wochen.
  • Absatz 5: Ungeachtet der Aussetzung der Qualitätskontrollen nach § 17 Teil A MD-QK-RL können Krankenhäuser aufgrund einer Anzeige nach § 10 Absatz 3 des Allgemeinen Teils eine Kontrolle zur Einhaltung der Qualitätsanforderungen durchführen lassen.

• § 16 der Anlage II („Onasemnogen-Abeparvovec bei spinaler Muskelatrophie“) – Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1; Absatz 1 wird fristlich angepasst („vor dem 4. November 2021“ wird durch „vor dem 14. Juni 2022“ und „bis zum 4. Mai 2022“ durch „bis zum 4. November 2022“ ersetzt). Neu angefügt wird Absatz 2, der – entsprechend Anlage I – die Durchführung einer Kontrolle zur Einhaltung der Qualitätsanforderungen auf Grundlage einer Anzeige auch während der Aussetzung der Qualitätskontrollen ermöglicht.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 5. Mai 2022 ergänzt die ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie um Übergangsregelungen für die Anlagen I (CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien) und II (Onasemnogen-Abeparvovec bei spinaler Muskelatrophie), die die bisherigen Qualitätssicherungsbeschlüsse von 2020 ablösen. Leistungserbringer, die diese Therapien bereits anbieten oder durchführen, dürfen die Versorgung zunächst fortsetzen und müssen die Nachweise über die modifizierten bzw. neuen Mindestanforderungen – u. a. für neu aufgenommene Indikationen wie Multiples Myelom, follikuläres Lymphom Grad IIIb und Mantelzelllymphom – bis zum 4. November 2022 beim Medizinischen Dienst nachreichen; bereits erteilte Bescheinigungen bleiben gültig. Zudem können Krankenhäuser trotz ausgesetzter Qualitätskontrollen auf eigenen Wunsch eine Kontrolle durchführen lassen, um erstmals CAR-T-Zell- bzw. Onasemnogen-Abeparvovec-Therapien anzubieten und so die flächendeckende Versorgung zu stärken. Neue Bürokratiekosten entstehen nicht, und ein erneutes Stellungnahmeverfahren war als klarstellende Änderung zugunsten der Normadressaten nicht erforderlich.