Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage VI: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Gemcitabin in Kombination mit Capecitabin sowie eine Gemcitabin-Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des Pankreaskarzinoms

Der Beschluss vom 10. Mai 2022 leitet ein Stellungnahmeverfahren ein und ergänzt die Anlage VI (Off-Label-Use) der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), Teil A, um eine neue Ziffer zu „Gemcitabin in Kombination mit Capecitabin sowie eine Gemcitabin-Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des Pankreaskarzinoms“. Damit werden Gemcitabin (als Mono- oder Kombinationstherapie mit Capecitabin) für die nicht zugelassene Indikation der adjuvanten Therapie eines Pankreasadenokarzinoms nach R0/R1-Resektion bei Patientinnen und Patienten mit ECOG-Status 0–2 verordnungsfähig; Behandlungsziel ist die Verbesserung der Kuration, da für dieses Anwendungsgebiet keine Wirkstoffe zugelassen sind. Der Beschluss legt Dosierung und Dauer fest (Gemcitabin 1000 mg/m² i.v. wöchentlich über 3 Wochen mit einwöchiger Pause, in der Kombination zusätzlich Capecitabin 830 mg/m² 2× täglich p.o. über 21 Tage mit einwöchiger Pause; insgesamt 24 Wochen bzw. 6 Zyklen) sowie Abbruchkriterien (Progress oder inakzeptable Nebenwirkungen) und fordert ausreichende Erfahrung der behandelnden Ärztin/des behandelnden Arztes mit Zytostatika. Verordnungsfähig sind nur Präparate solcher pharmazeutischen Unternehmer, die den bestimmungsgemäßen Gebrauch anerkannt und damit die Haftung übernommen haben (die entsprechende Liste wird noch ergänzt); die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 10. Mai 2022 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen, um auf Grundlage einer positiven Bewertung der BfArM-Expertengruppe die Off-Label-Anwendung von Gemcitabin in Kombination mit Capecitabin sowie eine Gemcitabin-Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des Pankreaskarzinoms (Adenokarzinom) als verordnungsfähig festzulegen. Betroffen sind Patienten nach R0/R1-Resektion eines Pankreas-Adenokarzinoms mit ECOG-Status 0–2, für die in Phase-III-Studien eine Verbesserung des krankheitsfreien und des Gesamtüberlebens gezeigt werden konnte. Die Umsetzung erfolgt durch Ergänzung der Anlage VI Teil A um die Ziffer XXXV, wobei gegenüber dem Fazit der Expertengruppe redaktionelle Anpassungen, die Streichung des „Patientenwunschs“ als Abbruchkriterium, ein Hinweis zur Meldung von Nebenwirkungen sowie die Anforderung ausreichender Erfahrung der behandelnden Ärztin/des behandelnden Arztes mit Zytostatika ergänzt wurden.