Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: polyvisc® 2,0 %; Pe-Ha-Visco (2,0 %)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 10. Mai 2022 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und dabei die befristete Verordnungsfähigkeit von zwei Medizinprodukten in der Anlage V (Medizinprodukte-Liste) verlängert. Die Änderung tritt rückwirkend zum 10. Mai 2022 in Kraft.

Geänderte Bestimmungen im Einzelnen:

• Anlage V (Zeilen „polyvisc® 2,0 %“ und „Pe-Ha-Visco (2,0 %)“, jeweils Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“) – Die Angabe „26. Mai 2024“ wird durch die Angabe „29. November 2026“ ersetzt; die Verordnungsfähigkeit dieser beiden Hyaluronidase-haltigen Medizinprodukte wird damit um rund zweieinhalb Jahre verlängert.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 10. Mai 2022 hat der G-BA auf Basis einer Änderungsmitteilung des Herstellers die Verordnungsvoraussetzungen für die Medizinprodukte „polyvisc® 2,0 %“ und „Pe-Ha-Visco (2,0 %)“ in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (Liste verordnungsfähiger Medizinprodukte) angepasst. Betroffen sind Patientinnen und Patienten, denen diese Produkte im Rahmen der vertragsärztlichen Arzneimittelversorgung verordnet werden. Wesentliche Änderung: Ist die Gültigkeitsfrist der CE-Zertifizierung nach der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 befristet, müssen die entsprechenden Zertifikatsnachweise inklusive Konformitätserklärung spätestens am Tag des Fristablaufs vorgelegt werden – andernfalls endet die Verordnungsfähigkeit des Produkts am Folgetag. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.