Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Brexucabtagene-Autoleucel/Autologe Anti-CD-19-transduzierte CD3+ Zellen (rezidiviertes oder refraktäres Mantelzelllymphom) – Beschränkung der Versorgungsbefugnis

Der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA hat am 10. Mai 2022 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand ist ein Entwurf für die Anlage XII (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V) zur autologen Anti-CD19-transduzierten CD3+-Zellen (CAR-T-Zellen) bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzelllymphom nach zwei oder mehr systemischen Therapien einschließlich eines BTK-Inhibitors: Danach soll die Versorgungsbefugnis nach § 35a Absatz 3b Satz 2 SGB V auf solche Leistungserbringer beschränkt werden (an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmende Ärztinnen und Ärzte, MVZ und Einrichtungen nach § 95 SGB V sowie zugelassene Krankenhäuser nach § 108 SGB V), die an der geforderten anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken – nachgewiesen durch die (schriftlich belegte) Teilnahme an einem Indikationsregister auf Basis des bestätigten Studienprotokolls des pharmazeutischen Unternehmers. Für die konkrete Ausgestaltung dieser Nachweisanforderung werden im Entwurf zwei alternative Formulierungen (Position A und Position B) zur Beratung gestellt. Die Beschränkung der Versorgungsbefugnis soll ihre Wirkung erst mit Beginn der anwendungsbegleitenden Datenerhebung entfalten, der in einem gesonderten Beschluss festgelegt wird.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 10. Mai 2022 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen, mit dem die Versorgungsbefugnis für Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3+ Zellen (CAR-T-Zelltherapie) beim rezidivierten oder refraktären Mantelzelllymphom auf solche Leistungserbringer beschränkt werden soll, die an der anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach § 35a Abs. 3b SGB V mitwirken. Ziel ist die Gewinnung vollständiger und valider, vergleichender Daten für die Nutzenbewertung (Frage nach einem langfristigen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie), da laufende und geplante Studien – einschließlich der nicht vergleichenden ZULMA-2-Studie – die bestehenden Evidenzlücken nicht schließen. Betroffen sind Patientinnen und Patienten mit dieser seltenen hämato-onkologischen Erkrankung sowie die behandelnden Leistungserbringer (Vertragsärzte, MVZ, zugelassene Krankenhäuser). Neue Bürokratiekosten entstehen nicht; das Stellungnahmeverfahren läuft mit einer Frist von vier Wochen.